2022年3月,国内自主研发的CAR-T疗法西达基奥仑赛(Carvykti,ciltacabtagene autoleucel,简称cilta-cel)获得FDA批准:治疗既往接受过4种或4种以上治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者。多发性骨髓瘤(MM)是仅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大常见血液学恶性肿瘤。但几乎所有患者最终仍会复发。
用法用量:一次性输液的方式给药,推荐剂量为每公斤体重0.5-1.0×10E6个CAR-T细胞。
研究中,97例R/R MM患者获得了早期、深度持久的缓解,总缓解率(ORR)高达98%,78%的患者获得了严格的完全缓解(sCR)。在18个月的中位随访时间中,中位缓解持续时间(DOR)为21.8个月(95%CI:21.8-未达到)。
目前,针对BCMA开发的免疫疗法主要分为3类:嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)、双特异性抗体(BsAb)、抗体药物偶联物(ADC)。
BCMA靶向抗体药物偶联物(ADC)Blenrep(belantamab mafodotin,GSK2857916)已获批用于既往已接受过多种疗法(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者。
BCMA靶向CAR-T细胞疗法Abecma(idecabtagene vicleucel,ide-cel)已获批治疗既往接受过4种或更多种疗法(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体)的R/R MM成人患者。研究数据显示,总缓解率(ORR)为72%、严格完全缓解率(sCR)为28%,中位缓解持续时间(DoR)为11个月,sCR患者的中位DoR为19个月。
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