咨询热线 400-001-9763
海外医疗 > 治疗肺癌 > 吉非替尼价格说明书

吉非替尼

易瑞沙 Iressa

    吉非替尼

    肺癌患者的希望

    • 商品名:易瑞沙 Iressa
    • 药品名:Gefitinib Tablets
    • 规 格:10片/盒 250mg(1片)
    • 适应症:局部晚期或转移性非小细胞肺癌

吉非替尼药品介绍


药品介绍:
通用名称 吉非替尼片
商品名称 易瑞沙 Iressa
英文名称 Gefitinib Tablets
汉语拼音 Ji Fei Ti Ni Pian
成份:化学名称:N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺;性状:褐色,圆形,薄膜衣片;一面印有“IRESSA 250”。
 
适应症:
本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。本品对于既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效,是基于大规模安慰剂对照临床试验预设亚洲亚组的生存优势(注:该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生存期)及中国非对照临床试验的生存数据而确立的。两个大型的随机对照临床试验结果表明:吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性NSCLC未显示出临床获益,所以不推荐此类联合方案。
 
规格:0.25 g。
 
用法用量:
本品的推荐剂量为250mg(1片),一日1次,口服,空腹或与食物同服。如果有吞咽困难,可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)。不得使用其他液体。将片剂丢入水中,无需压碎,搅拌至完全分散(约需10分钟),即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子,饮下。也可通过鼻-胃管给予该药液。无需因下述情况不同调整给药剂量:年龄、体重、性别、种族、肾功能、因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。剂量调整:当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时,可通过短期暂停治疗(最多14天)解决,随后恢复每天250mg的剂量 (见不良反应)。
儿童中使用:目前尚无本品用于儿童或青少年患者安全性与疗效的资料,故不推荐使用。
 
不良反应:
最常见(发生率20%以上)的药物不良反应( ADRs )为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒),一般见于服药后的第一个月内,通常是可逆性的。大约8%的患者出现严重的药物不良反应(CTC标准3或4级)。因ADR停止治疗的患者有约3%。各身体系统发生的不良事件按发生频率以降序排列(多见:>10%;常见:>1%且<10%;少见:>0.1%且<1%;罕见:>0.01%且<0.1%;极罕见:<0.01%)

可能出现的不良事件总结如下:
基于在全球进行的临床研究,扩大用药/同情用药以及上市后使用中的数据,在日本以外的地区间质性肺病总的估计报告率约为0.3%,在日本约为3%。一项双盲的III期临床研究中,比较本品加最佳支持治疗(BSC)与安慰剂加BSC用于在既往接受过一个或两个化疗方案,且对最近的治疗无效或不耐受的局部晚期NSCLC患者,间质性肺病型事件的发生率在总体人群中相似,两治疗组均为约1%。绝大多数报道的间质性肺病型事件均来自东方人群,接受本品或安慰剂治疗的东方人群患者中,间质性肺病的发生率相似,分别为约3%和4%。一例间质性肺病型事件导致死亡,为接受安慰剂治疗的患者。在日本的上市后药物监测研究中(3350名患者),报道的接受本品治疗的患者间质性肺病型事件的发生率为5.8%。
禁忌:
已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。
注意事项:
观察到接受本品治疗的患者发生间质性肺病,可急性发作。患者通常出现急性的呼吸困难,伴有咳嗽,低热,呼吸道不适和动脉血氧不饱和。短期内该症状可发展得很严重,并有死亡病例的报告。放射学检查常显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。已观察在出现该状况的患者中,伴有原发性肺纤维化/间质性肺炎/尘肺/放射性肺炎/药物诱导性肺炎的患者死亡率较高。处方医生应密切监测间质性肺病发生的迹象,如果患者呼吸道症状加重,应中断本品治疗,立即进行检查。当证实有间质性肺病时,应停止使用本品,并对患者进行相应的治疗。已观察到肝转氨酶升高(见不良反应),罕有表现为肝炎。因此,建议定期检查肝功能。肝转氨酶轻中度升高的患者应慎用本品。如果肝转氨酶升高加重,应考虑停药。已报道在服用华法林的一些患者中出现INR (International Normalised Ratio, 国际标准化比率)升高及/或出血事件(见不良反应)。服用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间或INR的改变。应告诫患者当以下情况加重时即刻就医:任何眼部症状、严重或持续的腹泻,恶心,呕吐或厌食、这些症状应按临床需要进行处理。随机对照试验证明,在晚期非小细胞肺癌患者中将本品和以铂类为基础的标准两药联合化疗方案合用,不会有额外的益处。因此,本品应单用于既往接受过细胞毒性化疗的非小细胞肺癌患者。在一项对儿科患者进行本品和放疗治疗的I/II期临床研究中,45名入选患者(这些患者为新诊断出脑干神经胶质瘤或未完全切除的幕上恶性神经胶质瘤)中,发生4例(1例死亡)中枢神经系统出血 。在一项单用本品治疗的临床研究中,一位患有室管膜瘤的儿童也出现了中枢神经系统出血。接受本品治疗的成年NSCLC患者脑出血风险不太可能增高。对驾驶及操纵机器能力的影响在本品治疗期间,可出现乏力的症状,出现这些症状的患者在驾驶或操纵机器时应给予提醒。
孕妇及哺乳期妇女用药:
妊娠期使用:目前尚无本品用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼,在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高,在家兔中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型,仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家兔中观察到畸型。在接受本品治疗期间,要劝告育龄女性避免妊娠。
哺乳期使用:在接受本品治疗期间,应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无本品用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳,但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍),吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给于吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量,可减少幼鼠的存活率。
儿童用药:目前尚无本品用于儿童或青少年患者安全性与疗效的资料,故不推荐使用。
老年用药:见用法用量。
药物相互作用:对人肝微粒体进行的体外试验证实,吉非替尼主要通过肝细胞色素P-450系统的CYP3A4代谢。所以吉非替尼可能会与诱导,抑制或为同一肝酶代谢的药物发生相互作用。动物研究表明吉非替尼很少有酶诱导作用,体外研究显示吉非替尼可有限地抑制CYP2D6。
以下列出了与吉非替尼产生或可能产生有临床意义的药物相互作用的药物或药物类别:影响吉非替尼的药物、已证明的相互作用、抑制CYP3A4的药物;在健康志愿者中将吉非替尼与伊曲康唑(一种CYP3A4抑制剂)合用,吉非替尼的平均AUC升高80%。由于药物不良反应与剂量及暴露量相关,该升高可能有临床意义。虽然未进行与其他CYP3A4抑制剂相互作用的研究,但这一类药物如酮康唑,克霉唑,Ritonovir同样可能抑制吉非替尼的代谢。升高胃pH值的药物在健康志愿者中进行临床研究,表明与能明显持续升高胃pH至≥5的药物合用,可使吉非替尼的平均AUC降低47%,这可能降低吉非替尼疗效。利福平在健康志愿者中将吉非替尼与利福平(已知的强CYP3A4诱导剂)同时给药,吉非替尼的平均AUC比单服时降低83%。理论上可能有相互作用的药物其他CYP3A4诱导剂诱导CYP3A4活性的物质可增加吉非替尼的代谢并降低其血浆浓度。因此,与CYP3A4诱导剂(如苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草)合用可降低疗效。吉非替尼对其他药物的作用已证明的相互作用通过CYP2D6代谢的药物在一项临床试验中,吉非替尼与美托洛尔(一种CYP2D6酶底物)合用,使美托洛尔的暴露量升高35%,这被认为不具有临床相关性。吉非替尼与其他由CYP2D6代谢的药物同服,可能会升高后者的血药浓度。理论上可能有相互作用的药物华法林虽然迄今尚未进行正规的药物相互作用研究,在一些服用华法林的患者中报告了INR增高和/或出血事件。服用华法林的患者应定期监测其凝血酶原时间或INR的改(见注意事项)。长春瑞滨在II期临床研究中,将本品与长春瑞滨同时服用,显示本品可能会加剧长春瑞滨引起的中性白细胞减少作用。

药物过量:
对于服用过量本品还没有专门的治疗方法,现在尚不知过量服用可能的症状。在I期临床试验中,少量患者服用到每天1000mg的剂量,观察到一些不良反应的发生频率增加和严重程度升高,主要是腹泻和皮疹。对于药物过量引起的不良反应应给予对症处理,特别是严重腹泻应给予适当的治疗。
 
贮藏:30℃以下保存。
 
包装:PVC/铝箔泡罩包装。10片/盒
 
有效期:24个月

上一篇:厄洛替尼 下一篇:克唑替尼
声明提示
关注海得康微信号
海得康——海外就医购药服务专家

扫一扫,添加【医学顾问】7*24小时响应服务需求

>>>点击查看 进入疾病药品库

免责声明

由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考,海得康不承担任何责任。

原创声明

如有侵权,请联系我们删除。

吉非替尼药品介绍


药品介绍:
通用名称 吉非替尼片
商品名称 易瑞沙 Iressa
英文名称 Gefitinib Tablets
汉语拼音 Ji Fei Ti Ni Pian
成份:化学名称:N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺;性状:褐色,圆形,薄膜衣片;一面印有“IRESSA 250”。
 
适应症:
本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。本品对于既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效,是基于大规模安慰剂对照临床试验预设亚洲亚组的生存优势(注:该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生存期)及中国非对照临床试验的生存数据而确立的。两个大型的随机对照临床试验结果表明:吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性NSCLC未显示出临床获益,所以不推荐此类联合方案。
 
规格:0.25 g。
 
用法用量:
本品的推荐剂量为250mg(1片),一日1次,口服,空腹或与食物同服。如果有吞咽困难,可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)。不得使用其他液体。将片剂丢入水中,无需压碎,搅拌至完全分散(约需10分钟),即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子,饮下。也可通过鼻-胃管给予该药液。无需因下述情况不同调整给药剂量:年龄、体重、性别、种族、肾功能、因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。剂量调整:当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时,可通过短期暂停治疗(最多14天)解决,随后恢复每天250mg的剂量 (见不良反应)。
儿童中使用:目前尚无本品用于儿童或青少年患者安全性与疗效的资料,故不推荐使用。
 
不良反应:
最常见(发生率20%以上)的药物不良反应( ADRs )为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒),一般见于服药后的第一个月内,通常是可逆性的。大约8%的患者出现严重的药物不良反应(CTC标准3或4级)。因ADR停止治疗的患者有约3%。各身体系统发生的不良事件按发生频率以降序排列(多见:>10%;常见:>1%且<10%;少见:>0.1%且<1%;罕见:>0.01%且<0.1%;极罕见:<0.01%)

可能出现的不良事件总结如下:
基于在全球进行的临床研究,扩大用药/同情用药以及上市后使用中的数据,在日本以外的地区间质性肺病总的估计报告率约为0.3%,在日本约为3%。一项双盲的III期临床研究中,比较本品加最佳支持治疗(BSC)与安慰剂加BSC用于在既往接受过一个或两个化疗方案,且对最近的治疗无效或不耐受的局部晚期NSCLC患者,间质性肺病型事件的发生率在总体人群中相似,两治疗组均为约1%。绝大多数报道的间质性肺病型事件均来自东方人群,接受本品或安慰剂治疗的东方人群患者中,间质性肺病的发生率相似,分别为约3%和4%。一例间质性肺病型事件导致死亡,为接受安慰剂治疗的患者。在日本的上市后药物监测研究中(3350名患者),报道的接受本品治疗的患者间质性肺病型事件的发生率为5.8%。
禁忌:
已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。
注意事项:
观察到接受本品治疗的患者发生间质性肺病,可急性发作。患者通常出现急性的呼吸困难,伴有咳嗽,低热,呼吸道不适和动脉血氧不饱和。短期内该症状可发展得很严重,并有死亡病例的报告。放射学检查常显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。已观察在出现该状况的患者中,伴有原发性肺纤维化/间质性肺炎/尘肺/放射性肺炎/药物诱导性肺炎的患者死亡率较高。处方医生应密切监测间质性肺病发生的迹象,如果患者呼吸道症状加重,应中断本品治疗,立即进行检查。当证实有间质性肺病时,应停止使用本品,并对患者进行相应的治疗。已观察到肝转氨酶升高(见不良反应),罕有表现为肝炎。因此,建议定期检查肝功能。肝转氨酶轻中度升高的患者应慎用本品。如果肝转氨酶升高加重,应考虑停药。已报道在服用华法林的一些患者中出现INR (International Normalised Ratio, 国际标准化比率)升高及/或出血事件(见不良反应)。服用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间或INR的改变。应告诫患者当以下情况加重时即刻就医:任何眼部症状、严重或持续的腹泻,恶心,呕吐或厌食、这些症状应按临床需要进行处理。随机对照试验证明,在晚期非小细胞肺癌患者中将本品和以铂类为基础的标准两药联合化疗方案合用,不会有额外的益处。因此,本品应单用于既往接受过细胞毒性化疗的非小细胞肺癌患者。在一项对儿科患者进行本品和放疗治疗的I/II期临床研究中,45名入选患者(这些患者为新诊断出脑干神经胶质瘤或未完全切除的幕上恶性神经胶质瘤)中,发生4例(1例死亡)中枢神经系统出血 。在一项单用本品治疗的临床研究中,一位患有室管膜瘤的儿童也出现了中枢神经系统出血。接受本品治疗的成年NSCLC患者脑出血风险不太可能增高。对驾驶及操纵机器能力的影响在本品治疗期间,可出现乏力的症状,出现这些症状的患者在驾驶或操纵机器时应给予提醒。
孕妇及哺乳期妇女用药:
妊娠期使用:目前尚无本品用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼,在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高,在家兔中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型,仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家兔中观察到畸型。在接受本品治疗期间,要劝告育龄女性避免妊娠。
哺乳期使用:在接受本品治疗期间,应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无本品用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳,但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍),吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给于吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量,可减少幼鼠的存活率。
儿童用药:目前尚无本品用于儿童或青少年患者安全性与疗效的资料,故不推荐使用。
老年用药:见用法用量。
药物相互作用:对人肝微粒体进行的体外试验证实,吉非替尼主要通过肝细胞色素P-450系统的CYP3A4代谢。所以吉非替尼可能会与诱导,抑制或为同一肝酶代谢的药物发生相互作用。动物研究表明吉非替尼很少有酶诱导作用,体外研究显示吉非替尼可有限地抑制CYP2D6。
以下列出了与吉非替尼产生或可能产生有临床意义的药物相互作用的药物或药物类别:影响吉非替尼的药物、已证明的相互作用、抑制CYP3A4的药物;在健康志愿者中将吉非替尼与伊曲康唑(一种CYP3A4抑制剂)合用,吉非替尼的平均AUC升高80%。由于药物不良反应与剂量及暴露量相关,该升高可能有临床意义。虽然未进行与其他CYP3A4抑制剂相互作用的研究,但这一类药物如酮康唑,克霉唑,Ritonovir同样可能抑制吉非替尼的代谢。升高胃pH值的药物在健康志愿者中进行临床研究,表明与能明显持续升高胃pH至≥5的药物合用,可使吉非替尼的平均AUC降低47%,这可能降低吉非替尼疗效。利福平在健康志愿者中将吉非替尼与利福平(已知的强CYP3A4诱导剂)同时给药,吉非替尼的平均AUC比单服时降低83%。理论上可能有相互作用的药物其他CYP3A4诱导剂诱导CYP3A4活性的物质可增加吉非替尼的代谢并降低其血浆浓度。因此,与CYP3A4诱导剂(如苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草)合用可降低疗效。吉非替尼对其他药物的作用已证明的相互作用通过CYP2D6代谢的药物在一项临床试验中,吉非替尼与美托洛尔(一种CYP2D6酶底物)合用,使美托洛尔的暴露量升高35%,这被认为不具有临床相关性。吉非替尼与其他由CYP2D6代谢的药物同服,可能会升高后者的血药浓度。理论上可能有相互作用的药物华法林虽然迄今尚未进行正规的药物相互作用研究,在一些服用华法林的患者中报告了INR增高和/或出血事件。服用华法林的患者应定期监测其凝血酶原时间或INR的改(见注意事项)。长春瑞滨在II期临床研究中,将本品与长春瑞滨同时服用,显示本品可能会加剧长春瑞滨引起的中性白细胞减少作用。

药物过量:
对于服用过量本品还没有专门的治疗方法,现在尚不知过量服用可能的症状。在I期临床试验中,少量患者服用到每天1000mg的剂量,观察到一些不良反应的发生频率增加和严重程度升高,主要是腹泻和皮疹。对于药物过量引起的不良反应应给予对症处理,特别是严重腹泻应给予适当的治疗。
 
贮藏:30℃以下保存。
 
包装:PVC/铝箔泡罩包装。10片/盒
 
有效期:24个月

上一篇:厄洛替尼 下一篇:克唑替尼

吉非替尼相关资讯

提供药品及相关疾病临床指南资料,专业医学顾问编写,您可以获取相关文档,随时查阅。

相关资讯

  • 吉非替尼的治疗能加量吗!吃多了怎么办! 吉非替尼的治疗能加量吗!吃多了怎么办! 在 I期临床试验中,少数患者服用到每天1000mg的剂量,观察到一些不良反应的发生频率增加和严重程度升高,主要是腹泻和皮疹。关于药物过 2020-01-19
  • 印度仿制的吉非替尼治疗效果怎么样! 印度的吉非替尼的治疗效果怎么样! 治疗 抗癌药 吉非替尼( Iressa ) 片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿制药品已被国家食品药品监管局批准上市,在 2020-01-19
  • 吉非替尼(Gefitinib Tablets)治疗晚期肺癌的疗效 吉非替尼 ( Gefitinib Tablets )治疗晚期肺癌的疗效 。接触过吉非替尼抑制剂的人都有所了解,吉非替尼是用于晚期 肺癌 治疗的靶向药。那么肺癌晚期吃 吉非替尼的效果如何呢 ?吉非替 2019-08-08
  • 吉非替尼(Gefitinib Tablets)治疗晚期肺癌的疗效 吉非替尼 ( Gefitinib Tablets )治疗晚期肺癌的疗效 。接触过吉非替尼抑制剂的人都有所了解,吉非替尼是用于晚期 肺癌 治疗的靶向药。那么肺癌晚期吃 吉非替尼的效果如何呢 ?吉非替 2019-08-08
  • 吉非替尼(Gefitinib Tablets)治疗晚期肺癌的疗效 吉非替尼 ( Gefitinib Tablets )治疗晚期肺癌的疗效 。接触过吉非替尼抑制剂的人都有所了解,吉非替尼是用于晚期 肺癌 治疗的靶向药。那么肺癌晚期吃 吉非替尼的效果如何呢 ?吉非替 2019-08-08
  • 吉非替尼(Gefitinib Tablets)治疗晚期肺癌的疗效 吉非替尼 ( Gefitinib Tablets )治疗晚期肺癌的疗效 。接触过吉非替尼抑制剂的人都有所了解,吉非替尼是用于晚期 肺癌 治疗的靶向药。那么肺癌晚期吃 吉非替尼的效果如何呢 ?吉非替 2019-08-08
  • 关于肺癌进展后继续服用吉非替尼(Gefitinib Tablets)的疗效 关于肺癌进展后继续服用 吉非替尼 ( Gefitinib Tablets )的疗效 。已有多个研究已表明,EGFR-TKI在EGFR阳性突变的非小细胞 肺癌 (NSCLC)患者中有应用前景。那 吉非替尼 作为一代TKI,在非 2019-08-08
  • 吉非替尼或许将可治疗食管癌 吉非替尼 或许将可治疗食管癌。 食管癌作为世界上最常见的六大恶性肿瘤病之一,因为患病早期没有特别明显特异的临床症状,所以往往使得大多数患者发现确诊已到中晚期,长期时 2019-07-15
  • 局部晚期肺癌患者服用吉非替尼说明 局部晚期肺癌患者服用 吉非替尼 说明。 理论上,分子靶向药是放疗的增敏剂,但是临床实践上会如何呢,还有靶向药应加入放疗的时机何在呢,是在同步放化疗前进行诱导治疗,还是 2019-07-15
  • 吉非替尼副作用皮肤不良反应该怎么处理 吉非替尼副作用皮肤不良反应该怎么处理 临床数据显示,采用 吉非替尼 靶向药治疗,大多数非小细胞肺癌患者的病情在7、8天内就能得到明显的改善,而且相较与其他肺癌靶向药,吉 2019-05-27
  • 更多资讯>>
更多资讯>>