2021年8月,美国FDA受理靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib,卡博替尼)的一份补充新药申请(sNDA),用于治疗年龄≥12岁、先前治疗后病情进展、放射性碘难治性(若放射性碘适用)分化型甲状腺癌(DTC)患者。
该sNDA基于关键3期COSMIC-311试验的结果。
COSMIC-311是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验,在先前接受过2种血管内皮生长因子受体(VEGFR)靶向疗法治疗后病情进展的患者中开展。
数据显示,研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,卡博替尼组无进展生存期(PFS)显著延长。在此次计划的中期分析中,与安慰剂相比,卡博替尼将疾病进展或死亡风险降低了78%(HR=0.22;96%CI:0.13-0.36;p<0.0001)。该研究中的安全性与之前观察到的Cabometyx安全性一致。
Cabometyx的活性药物成分为cabozantinib,这是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI),通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用,能够杀死肿瘤细胞,减少转移并抑制血管生成。
据了解,卡博替尼在国内还未上市,由孟加拉碧康制药生产的CABOZANIX是卡博替尼在全球的首仿药,由于不需要昂贵的研发费用,因此,CABOZANIX价格亲民。卡博替尼需要在医生指导下服用。
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