根据提供的最新研究结果,发现Larotrectinib (Vitrakvi,拉罗替尼) 有高反应率、持久反应,并延长具有NTRK基因融合的晚期肺癌患者的生存获益,包括那些有中枢神经系统 (CNS) 转移的患者。
Larotrectinib是一种高选择性和CNS活性的TRK抑制剂,于2018年被FDA批准用于实体瘤和NTRK基因融合患者。
来自14名参加一项1期 (n = 1) 和2期 (n = 13) 临床试验的患者,该试验在连续28天的周期中接受100mg每天2次larotrectinib拉罗替尼。13名患有非小细胞肺癌,1名患者患有小细胞肺癌。一半的患者在基线时有 CNS转移。有11 名 (79%) 患者患有NTRK1融合,3名 (21%) 患者患有NTRK2融合肿瘤。
在13名可评估患者中,IRC的ORR)为77% ,包括2例CR、8例PR和3名SD患者。通过研究者对所有患者(n = 14)的评估,ORR为71%,1 例CR,9例PR,3例疾病稳定。在IRC评估中未观察到疾病进展的患者,但在研究者评估中发现1名患者出现颅外进展。
对于基线时有CNS转移的患者(n = 7),ORR为71%,无CR,5例PR,IRC有2例疾病稳定。在该组的研究者评估中,ORR为57%,无CR,4例PR,2例疾病稳定,1例疾病进展。
通过IRC评估,所有患者的中位PFS、总OS和DoR)均不可估计 。对于CNS转移患者,中位PFS、OS和DoR分别为9.9 个月、17.2个月和9.5个月。12个月时的估计PFS率为61%,12个月时的估计OS率为91%。
在整个患者组中,中位反应时间为1.8个月。治疗时间从2.1个月到39.6个月不等。截至2019年7月15日数据截止时,9 名(64%)患者正在接受治疗。
Larotrectinib拉罗替尼耐受性良好。治疗中出现的不良反应大多为肌痛、咳嗽和头晕。6名患者出现3级副作用,2名患者出现3级治疗相关不良反应。在这些患者中未观察到4/5级毒性。没有患者因为副作用而永久停止治疗。
据了解,拉罗替尼仿制药已在孟加拉上市,孟加拉珠峰制药生产的LARONIB,仿制药的处方组成和工艺与原研产品基本相同,产品也是由孟加拉药监局批准合法上市的,质量有保证。
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