尼达尼布

      一项临床试研究了尼达尼布对系统性硬化症合并ILD患者的疗效和安全性。在过去7年内首次出现非雷诺症状且高分辨率计算机断层扫描显示纤维化影响至少10%的肺的系统性硬化症患者，以1:1的比例被随机分配接受150mg 尼达尼布(每日口服两次)或安慰剂。主要终点是在52周内评估的用力肺活量(FVC)的年下降率。
      共有576名患者接受了至少一剂尼达尼布或安慰剂。在主要终点分析中，FVC的校正年变化率在尼替尼组为-52.4ml/年，在安慰剂组为-93.3ml/年(差异，41.0ml/年)。最常见的不良事件为腹泻，在尼达尼布组中有75.7%的患者出现，在安慰剂组中有31.6%的患者出现。
      结果显示在与系统性硬化症相关的ILD患者中，尼达尼布治疗组的FVC年下降率低于安慰剂组，该试验也证明了尼达尼布治疗系统性硬化症相关间质性肺病的安全性和有效性。
      一项为期52周的随机、双盲试验，评估了特发性肺纤维化患者每天两次服用150 mg尼达尼布(与安慰剂相比)的疗效和安全性。主要终点是用力肺活量的年下降率(FVC)。
      结果显示，总共有1066名患者以3:2的比例被随机分配接受尼达尼布或安慰剂治疗。在FVC，尼达尼布组的校正年变化率为-114.7毫升，而安慰剂组为-239.9毫升(差异为125.3毫升）。与安慰剂相比，尼达尼布具有显著的临床益处。最常见的不良事件是腹泻，尼达尼布组和安慰剂组腹泻的发生率分别为61.5%和18.6%。
      研究表明，在特发性肺纤维化患者中，尼达尼布组可有效减少FVC的下降，这显示了尼达尼布治疗特发性肺纤维化的良好疗效，但是相比于安慰剂组，尼达尼布发生腹泻的几率较高。