2020年12月,国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序附条件批准奥布替尼片(商品名:宜诺凯)上市,适用于治疗:(1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
奥布替尼为选择性Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,具高度选择性,用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。
——奥布替尼单药治疗复发/难治性CLL/SLL中国患者II期研究的更新数据:该研究共有80例患者入组,大多数患者处于疾病晚期,中位随访时间为14.3个月。经独立评审委员会(IRC)评估,总缓解率(ORR)为91.3%,其中完全缓解率(CR)达10.0%、部分缓解率为63.8%、伴淋巴细胞增多的部分缓解率为17.5%。中位起效时间1.87个月,中位无进展生存期(PFS)和缓解持续时间(DOR)均未达到。大多数不良事件为轻度至中度,时间扩展的随访分析未发现新的安全性问题。任何原因/任何等级的常见不良事件(AE)包括血小板减少、中性粒细胞减少、贫血、上呼吸道感染、肺炎和低钾血症。
——奥布替尼单药治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤中国患者的最新数据:该研究共入组106名患者,中位随访时间为16.4个月,大多数患者处于疾病晚期。根据Lugano标准(2014)评价,总缓解率(ORR)为87.9%,93.9%患者实现疾病控制。基于CT影像学方法评价,完全缓解率(CR)达到34.3%。中位DOR和PFS均未达到。奥布替尼在治疗R/R MCL患者中显示出了良好的疗效和安全性。大多数不良事件主要包括血小板减少症、中性粒细胞减少症、白细胞减少症和高血压。
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