芦可替尼(Ruxolitinib)又译为鲁索替尼。芦可替尼片剂最早于2011年11月首次在美国获批上市,目前已获批3项适应症,分别用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症、移植物抗宿主病。
2021年2月,美国FDA已受理选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼(ruxolitinib)乳膏剂新药申请(NDA),用于治疗特应性皮炎(AD)。
此次NDA申请是基于代号为 TRuE-AD 的III期临床项目结果。TRuE-AD 项目包括2项随机,双盲,空白对照研究TRuE-AD1 (NCT03745638) 和TRuE-AD2 (NCT03745651),均评估了芦可替尼乳膏治疗12岁及以上青少年和成人轻度至中度特应性皮炎(AD)的安全性和有效性。
研究结果显示,治疗8周后,TRuE-AD1研究中芦可替尼乳膏0.75% BID(每日2次)和1.5%BID剂量组受试者IGA-TS(研究者总体评估治疗成功)概率分别为50.0%和53.8%,而空白对照组仅为15.1%。TRuE-AD2研究中,芦可替尼0.75% BID和1.5%BID剂量组受试者IGA-TS分别为39.0%和51.3%,而空白对照组仅为7.6% 。
治疗8周后TRuE-AD1和TRuE-AD2研究芦可替尼乳膏0.75% BID、1.5% BID与对照组治疗紧急不良事件总发生率相当,分别为29.4%、26.3%和33.6%。严重不良事件发生率分别为 0.8%、0.6%和0.8%。本次NDA申请中,TRuE-AD1和TRuE-AD2为期44周、开放标签、长期扩展性研究的额外安全性和有效性数据也被纳入。
芦可替尼最新医保(2020版):限中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化 (PET-MF)的患者。
据了解,印度版芦可替尼是印度进口药,不是仿制药,芦可替尼在印度的价格比较低。
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