2020年08月,美国FDA授予paxalisib(原GDC-0084)治疗弥漫性内生性桥脑胶质瘤(Diffuse intrinsic pontine glioma. DIPG)的罕见儿科疾病资格(RPDD)。这是一种罕见和高度侵袭性的儿童恶性肿瘤,极度缺乏有效治疗手段、致死率极高。
2020年08月,美国FDA授予paxalisib(原GDC-0084)治疗胶质母细胞瘤(glioblastoma)的快速通道资格(FTD),具体为:新诊断的、O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶(MGMT)基因启动子呈非甲基化状态、已完成初步放疗和替莫唑胺治疗的患者。在2018年2月,FDA还授予了paxalisib治疗胶质母细胞瘤的孤儿药资格(ODD)。
今年4月初,Kazia公司公布了正在进行的评估paxalisib治疗多形性胶质母细胞瘤(GBM)II期研究(NCT03522298)的阳性中期数据。该研究在新诊断的、非甲基化MGMT启动子状态的GBM患者中开展,正在评估患者接受最大限度手术切除和替莫唑胺(temozolomide,TMZ)联合同步放化疗后,将paxalisib作为辅助治疗药物的安全性、耐受性、推荐的II期剂量(RP2D)、药代动力学(PK)和临床活性。TMZ是目前治疗GBM的标准护理疗法。
替莫唑胺是口服烷化剂类抗肿瘤药物,具有广谱的抗肿瘤活性,可透过血脑屏障,生物利用度接近100%,可有效治疗新诊断及复发的胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤,替莫唑胺目前是一线的胶质瘤治疗药物,目前替莫唑胺在治疗低级别胶质瘤的疗效也得到越来越多的共识。
【适应症】
1、本品用于新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为辅助治疗。
2、常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
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