2021年5月,近日公布了评估抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,nivolumab,纳武利尤单抗)联合抗CTLA-4疗法Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛,伊匹单抗)一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)3期CheckMate-227试验(NCT02477826)的4年数据。
CheckMate-227是一项全球性、多部分、开放标签、随机3期试验,在先前未接受过化疗(化疗初治)的IV期或复发性NSCLC患者中开展。该研究包括2个部分:
(1)第一部分:1a部分比较Opdivo(3mg/kg)联合Yervoy(1mg/kg)、Opdivo单药疗法、化疗治疗肿瘤表达PD-L1的患者;1b部分比较Opdivo联合Yervoy、Opdivo联合化疗、化疗治疗肿瘤不表达PD-L1的患者;
(2)第二部分:比较Opdivo联合化疗、化疗,无论PD-L1表达如何。
此次公布的最新数据显示,最少随访超过4年(49.4个月):
(1)在肿瘤表达PD-L1≥1%的NSCLC患者中,Opdivo+Yervoy组患者的4年生存率为29%、化疗组为18%(HR=0.76;95%CI:0.65-0.90)。
(2)对PD-L1表达<1%的患者进行的探索性分析中,Opdivo+Yervoy组4年生存率是化疗组的2倍(24% vs 10%;HR=0.64;95%CI:0.51-0.81)。
(3)双重免疫疗法的安全性与先前报道的数据一致,并且是可控的,没有发现新的安全信号。
对肿瘤表达PD-L1(包括PD-L1≥50%)的患者进行的探索性描述性分析中,在4年内,与Opdivo单药治疗相比,Opdivo+Yervoy显示出疗效优势,这加强了Yervoy对改善长期疗效的重要性。具体数据为:
(1)在PD-L1表达≥1%的患者中,Opdivo+Yervoy组有29%的患者存活,而Opdivo单药治疗组为21%。
(2)在PD-L1高表达(≥50%)患者中,Opdivo+Yervoy组有37%的患者存活,而Opdivo单药治疗组为26%。
同样地,在对肿瘤表达PD-L1<1%的患者进行的探索性描述性分析中,在4年内,Opdivo+Yervoy方案与Opdivo+化疗方案相比显示出总生存期(OS)益处,4年总生存率分别为24%和13%。
接受Opdivo+Yervoy治疗的患者,也比接受化疗的患者获得了更持久的缓解。这些缓解在患者停止治疗后持续,根据试验方案,治疗最多2年:
(1)在PD-L1表达≥1%且对Opdivo+Yervoy治疗有反应的患者中,有34%的患者在4年时仍然处于缓解,化疗组为7%。
(2)在PD-L1表达<1%且对Opdivo+Yervoy治疗有反应的患者中,有31%的患者在4年时仍然处于缓解,化疗组为0%。
伊匹单抗尚未在中国上市。
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