恶性胸膜间皮瘤(MPM)是一种罕见的、极具侵袭性的肿瘤,形成于肺衬里。该病最常见的发生原因与职业或生活环境中吸入石棉相关。MPM在石棉暴露后大约30-50年后发生,其诊断常常被延迟,大多数患者在就诊时已处于晚期或转移性疾病,预后通常很差:在先前未经治疗的晚期或转移性MPM患者中,中位生存期<1年,5年生存率约为10%。标准护理是培美曲赛和顺铂或卡铂联合治疗。
2021年06月,欧盟委员会批准Opdivo(欧狄沃,纳武利尤单抗)联合抗CTLA-4疗法Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)免疫组合疗法,一线治疗不可切除性恶性胸膜间皮瘤(MPM)成人患者。在美国,Opdivo+Yervoy方案于2020年10月获得FDA批准一线治疗不可切除性MPM成人患者。
在CheckMate-743试验中,这种双重免疫治疗方案证实了在临床上有意义的总生存期改善,超过了标准护理化疗。在接受Opdivo+Yervoy治疗的患者中,有41%在2年后仍然存活,而接受化疗的患者只有27%。
该研究共入组了605例先前未经治疗的、无法切除的MPM患者,评估了Opdivo+Yervoy双重免疫疗法用于一线治疗的疗效和安全性,并与化疗(培美曲塞+顺铂或卡铂)进行比较。研究中,患者随机分配,接受Opdivo+Yervoy(n=303)、化疗(n=302)治疗。Opdivo+Yervoy治疗组,Opdivo每两周一次给药3mg/kg,Yervoy每六周一次给药1mg/kg,持续24个月或直到疾病进展或出现不可接受的毒性。化疗组,接受顺铂75mg/m2或卡铂AUC 5联合培美曲赛500mg/m2,21天为一个周期,共6个周期,或直到疾病进展或出现不可接受的毒性。研究主要终点是所有随机患者的总生存期(OS)。
结果显示,研究达到主要终点:与化疗组相比,Opdivo+Yervoy组OS有显著改善(中位OS:18.1个月 vs 14.1个月)、死亡风险降低26%(HR=0.74)。2年后,Opdivo+Yervoy组患者存活率为41%,化疗组为27%。
非上皮样患者通常预后较差。在CheckMate-743研究中,Opdivo+Yervoy在非上皮样和上皮样MPM中均显示出总生存期的提高,在非上皮样亚组中观察到更大的生存益处。具体数据为:Opdivo+Yervoy治疗的上皮样患者的中位OS为18.7个月、非上皮样患者的中位OS为18.1个月,化疗治疗的上皮样患者中位OS为16.5个月、非上皮患者的中位OS为8.8个月,延长了近10个月。
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