2021年06月,Opdivo欧狄沃(纳武利尤单抗)辅助治疗肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)的研究数据发表。结果显示:在已接受手术切除的高危MIUC患者中,无论PD-L1表达水平如何,与安慰剂相比,Opdivo辅助治疗显著延长了无病生存期(DFS)。
MIUC患者常接受大手术切除膀胱,作为一种挽救生命的措施,但其癌症复发的概率仍在50%左右。研究显示,在所有随机患者中,Opdivo治疗组无病生存期几乎是安慰剂组的2倍。
CheckMate-274研究,在根治性手术后高复发风险MIUC患者中开展,评估了Opdivo对比安慰剂用于术后辅助治疗的疗效和安全性。试验中,共709例患者以1:1的比例随机分组,接受Opdivo(240mg,静脉输注;n=353)或安慰剂(n=356)治疗,每2周一次,至多1年。在手术前接受过顺铂新辅助(术前)化疗的患者,被允许纳入试验。
结果显示,研究达到了主要终点:
(1)在所有随机患者(ITT)中,Opdivo治疗组与安慰剂组相比中位PFS延长近一倍(20.8个月[95%CI:16.5-27.6] vs 10.8个月[95%CI:8.3-13.9]),2组在6个月时存活且无复发的患者比例分别为74.9%、60.3%(HR=0.70;98.22%CI:0.55-0.90,p<0.001)。
(2)在肿瘤表达PD-L1≥1%的患者中,2组在6个月时存活且无复发的患者比例分别为74.5%、55.7%(HR=0.55,98.72%CI:0.35-0.85,p<0.001)。
该研究也达到了次要终点:在所有随机患者(ITT)中,Opdivo治疗组患者的中位NUTRFS为22.9个月(95%CI:19.2-33.4)、安慰剂组中位NUTRFS为13.7个月(95%CI:8.4-20.3),2组在6个月时存活且无尿路外复发的患者比例分别为77.0%、62.7%(HR=0.72;95%CI:0.59-0.89)。在肿瘤表达PD-L1≥1%的患者中,2组在6个月时存活且无尿路外复发的患者比例分别为75.3%、56.7%(HR=0.55,95%CI:0.39-0.79)。
在2个试验人群中,Opdivo治疗组的无远处转移生存期(DMFS)相比安慰剂组也更长。在所有随机患者(ITT)中,Opdivo治疗组中位DMFS为40.5个月(95%CI:22.4-NE[无法估计]),安慰剂组为29.5个月(95%CI:16.7-NE),2组6个月时存活且无远处转移的患者比例分别为82.5%、69.8%(远处转移或死亡危险比[HR]=0.75;95%CI:0.59-0.94)。在肿瘤表达PD-L1≥1%的患者中,2组在6个月时存活且无远处转移的患者比例分别为78.7%、65.7%(HR=0.61,95%CI:0.42-0.90)。
该研究中,Opdivo治疗组有17.9%、安慰剂组有7.2%的患者发生3级或更高级别的治疗相关不良事件(TRAE)。Opdivo治疗组有2例患者发生治疗相关死亡,原因为肺炎。
在根治性手术后有高复发风险的MIUC患者中,欧迪沃用于辅助(术后)治疗降低了疾病复发风险,有机会中断病程,减少复发,并为患者带来更好的预后。
在中国,Opdivo(欧狄沃)于2018年6月获批上市,成为中国市场首个获批的免疫肿瘤(I-O)治疗药物,其当前已获批的3个肿瘤适应症包括:
(1)非小细胞肺癌(NSCLC);
(2)头颈部鳞状细胞癌(SCCHN);
(3)胃或胃食管连接部腺癌。
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