近日,美国FDA批准欧狄沃(纳武利尤单抗)用于根治性切除术后高复发风险的尿路上皮癌(UC)患者的辅助治疗,且无论患者此前是否接受新辅助化疗、淋巴结受累或PD-L1表达状态。
该方案每两周一次240 mg或每四周一次480 mg(静脉注射)。
该批准是基于III期临床研究CheckMate -274的结果,该研究旨在评估欧狄沃240 mg(n=353)对比安慰剂(n=356)的疗效与安全性。
在该项试验中,接受欧狄沃治疗的患者中位无病生存期(DFS)是安慰剂对照组患者的近两倍。与安慰剂相比,欧狄沃将疾病复发或死亡风险降低30%。在肿瘤表达PD-L1 ≥1%的患者中,欧狄沃治疗组的中位DFS未达到,安慰剂对照组DFS为8.4个月,欧狄沃将疾病复发或死亡风险降低45%。
使用欧狄沃的警告和注意事项:严重和致命的免疫介导的不良反应,包括肺炎、结肠炎、肝炎和肝脏毒性、内分泌疾病、皮肤不良反应、伴肾功能不全的肾炎、其他免疫介导不良反应;输液相关反应:异基因造血干细胞移植的并发症(HSCT);胚胎-胎儿毒性;当欧狄沃与沙利度胺类似物和地塞米松联用时,会增加多发性骨髓瘤患者的死亡率,因此不建议在对照临床试验之外使用。
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