尼拉帕尼用于治疗成人复发性口腔溃疡的维持治疗卵巢上皮, 输卵管,或者原发性腹膜癌完全或部分回应基于铂的化疗。
2019年10月,尼拉帕尼的适应症扩大到包括接受三种或更多种既往化疗方案治疗的晚期卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者,以及其癌症与同源重组缺陷(HRD)阳性状态相关的患者。[8]HRD被定义为有害或疑似有害的BRCA突变,或在对最后一次以铂类为基础的化疗反应后疾病进展超过6个月的患者中的基因组不稳定性。
2020年4月,尼拉帕尼的适应症扩大到包括晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人的维持治疗,这些患者对一线铂类化疗有完全或部分反应。
在欧盟,尼拉帕尼适用于:在完成一线铂类化疗后有反应(完全或部分)的晚期上皮性(FIGO III期和IV期)高级别卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人的维持治疗的单一疗法;以及作为对铂类化疗有反应(完全或部分)的患有铂敏感的复发性高级浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人的维持治疗的单一疗法。
2020年3月中国药监局受理尼拉帕尼的补充新药申请,并且已经进入我国的医保项目。因为各地的医保政策的不同,具体医保报销比例和报销流程是有所不同的。一盒在国内的尼拉帕尼规格为100mg*30粒售价在2.5万元。美国版尼拉帕尼做为原研药规格为100mg*90粒售价是1.7万美元左右,价格比较高,无论是美国版原研药还是中国上市的尼拉帕尼都给众多患者很大的经济压力。一盒孟加拉珠峰规格为为100mg*30粒价格是1800元左右,孟加拉Beacon生产的尼拉帕尼是全球首仿药,规格为100mg*90粒,一盒价格在8600元左右。
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