Keytruda获批:一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌!
2020年12月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布一份积极审查意见,建议批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,pembrolizumab,帕博利珠单抗),作为一种单药疗法,一线治疗转移性、微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(mCRC)成人患者。
在美国,Keytruda单药一线治疗MSI-H/dMMR mCRC适应症于今年6月获得批准。2017年5月,Keytruda获美国FDA批准批准,成为第一个基于MSI-H/dMMR生物标志物的抗癌药物,用于治疗MSI-H或dMMR实体瘤患者,无论肿瘤类型如何。
数据显示,与目前的标准护理化疗(mFOLFOX6或FOLFIRI,联用或不联用贝伐单抗或西妥昔单抗)相比,Keytruda单药一线治疗将疾病进展或死亡风险显著降低40%(p=0.0004)、将无进展生存期显著延长一倍(中位PFS:16.5个月 vs 8.2个月)。
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