食管癌是一种侵袭性、毁灭性的恶性肿瘤，特别难治，且死亡率高，除化疗外几乎没有其他治疗选择。

　　近日，美国FDA已受理抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Keytruda联合铂和氟尿嘧啶为基础的化疗，一线治疗局部晚期不可切除性或转移性食管癌和胃食管交界部（GEJ）癌患者。

　　Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

　　此次sBLA基于关键3期KEYNOTE-590试验的数据。

　　该试验评估了Keytruda联合化疗（顺铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]）一线治疗局部晚期不可切除性或转移性食管癌和GEJ癌患者。研究结果已于今年9月在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布。

　　结果显示，在整个研究群体（意向性治疗群体[ITT]）中，与化疗相比，Keytruda+化疗：

　　（1）显著延长了总生存期（OS）、将死亡风险降低27%（HR=0.73；95%CI:0.62-0.86；p＜0.0001）；

　　（2）显著延长了无进展生存期（PFS）、将疾病进展或死亡风险降低35%（HR=0.65；95%CI:0.55-0.76；p＜0.0001）；

　　（3）显著提高了客观缓解率（ORR：45.0% vs 29.3%）。该研究中，Keytruda的安全性与先前的研究报道的一致。

　　安全性：治疗相关不良事件（TRAE）导致Keytruda+化疗组19.5%的患者、化疗组11.6%的患者停药。Keytruda+化疗组有71.9%的患者、化疗组有67.6%的患者发生3～5级TRAE。Keytruda+化疗组有9例、化疗组有5例发生治疗相关死亡。任何级别的免疫介导不良事件发生在Keytruda+化疗组25.7%、化疗组11.6%的患者中。