2021年7月,美国FDA已批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,pembrolizumab,帕博利珠单抗),用于治疗高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者。具体用药方案为:将Keytruda联合化疗用于新辅助(术前)治疗、术后继续将Keytruda作为单药疗法用于辅助(术后)治疗。截至目前,Keytruda在美国已获批30个适应症。
此次批准基于关键性新辅助/辅助3期KEYNOTE-522研究(NCT03036488)的结果。
数据显示,该试验达到了病理学完全缓解(pCR)的共同主要终点:在新辅助治疗期,无论PD-L1表达状态如何,与化疗组(n=201)相比, Keytruda+化疗组(n=401)在pCR方面表现出统计学意义的显著提高(pCR:63.0% vs 55.6%,p=0.00055)。
该试验也达到了无事件生存期(EFS)共同主要终点:与化疗-安慰剂方案相比,Keytruda方案显著延长了EFS。
具体数据为:中位随访39个月,与化疗-安慰剂方案相比,Keytruda方案将EFS事件风险显著降低了37%(HR=0.63;95%CI:0.48-0.82;p=0.00031),这是一个具有统计学意义和临床意义的EFS结果。EFS定义为从随机分组到发生第一次疾病进展(排除根治性手术)、局部/远端复发、第二原发癌或任何原因死亡的时间。预先指定的探索性亚组EFS分析显示,Keytruda方案的EFS益处与PD-L1表达状态无关:(1)在PD-L1阳性亚组(CPS≥1,n=973)中,与化疗-安慰剂方案相比将EFS事件风险降低33%(HR=0.67);(2)在PD-L1阴性亚组(CPS<1,n=197)中,与化疗-安慰剂方案相比将EFS事件风险降低52%(HR=0.48)。
该试验继续对总生存期(OS)进行了额外的随访,OS是一个关键次要终点。在第四次中期分析中,尽管这些数据没有超出统计显著性的界限,但Keytruda方案与化疗-安慰剂方案相比,将死亡风险降低了28%(HR=0.72;95%CI0.51-1.02;p=0.03214)。Keytruda方案的安全性与方案中每个药物已知的安全性一致,没有发现新的安全问题。
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