2021年7月,美国FDA已批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达)与Lenvima(乐卫玛,仑伐替尼)联合用药方案,治疗既往在任何情况下接受系统治疗后疾病进展、不适合根治性手术或放疗、经检测证实不是微卫星高不稳定性(MSI-H)或不是错配修复缺陷(dMMR)的晚期子宫内膜癌(EC)患者。
此次批准基于关键3期KEYNOTE-775/Study 309试验(NCT03517449)的数据。在这里,“不是MSI-H或不是dMMR”也被称为“非微卫星高不稳定性(non-MSI-H)或错配修复正常(pMMR)”。
在已批准的适应症人群(不是MSI-H或不是dMMR)中,具体数据为,与化疗相比,Keytruda+Lenvima方案:
(1)显著改善总生存期(OS)、将死亡风险降低32%(HR=0.68[95%CI:0.56-0.84];p=0.0001);
(2)显著改善了无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡风险降低40%(HR=0.60[95%CI:0.56-0.72];p<0.0001);
(3)显著提高客观缓解率(ORR:30% vs 15%),Keytruda+Lenvima组完全缓解率(CR)为5%、部分缓解率(PR)为25%,化疗组CR为3%、PR为13%。
(4)该研究中,Keytruda+Lenvima联合用药的安全性与先前报道的研究基本一致。
3期KEYNOTE-775/Study 309试验的数据,满足了这项加速批准Keytruda+Lenvima联合治疗方案,用于治疗既往接受系统治疗后病情进展、不适合根治性手术或放射治疗、non-MSI-H或dMMR晚期子宫内膜癌患者的临床益处的验证。
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