2021年7月,评估了强效半乳糖凝集素-3(galectin-3,Gal-3)抑制剂belapectin联合默沙东抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,帕博利珠单抗)治疗晚期转移性黑色素瘤患者和头颈癌患者。近日公布了1b期临床试验扩展队列的顶线临床数据。该研究的扩展队列入组的黑色素瘤患者预后非常差,9例患者中4例有脉络膜原发肿瘤、6例有肝转移。
来自扩展队列的数据显示,在晚期难治性和进展性疾病患者中,belapectin与Keytruda联合治疗疗效显著:在黑色素瘤患者中,疾病控制率(DCR)达到了56%,在头颈癌患者中DCR达到了40%。该研究中,没有报告被认为与belapectin相关、可能有关或可能相关的毒性。与先前公布的1期研究相似,联合用药观察到的毒性频率和严重程度低于单独使用Keytruda的预期毒性。
此次公布的扩展研究中,共入组了9例黑色素瘤患者、5例头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者。与早期报道的1b期患者相比,扩展研究中的队列患者先前接受过大量的系统治疗,包括化疗、检查点抑制剂和细胞因子免疫治疗、手术和放射治疗(外部和放射性标记)。患者也有很高的转移负担,肺、软组织和肝脏是最常受累的器官。在9例黑色素瘤患者中,有4例患者的原发部位是脉络膜(眼部)肿瘤并且还发了肝转移。
研究中,患者治疗方案为:Keytruda根据药物标签给药,belapectin剂量为4mg/kg、每3周静脉输注一次、在输注Keytruda之后输注。根据实体瘤疗效评价标准(RECIST),在第85天对患者进行疗效评价。黑色素瘤患者的治疗周期中位数为4次(范围:3-15),头颈癌患者的治疗周期中位数为5次(范围:4-8)。
结果显示:
(1)黑色素瘤患者中,有1例部分缓解、4例病情稳定、4例疾病进展,疾病控制率(DCR)为56%(n=5/9);
(2)头颈癌患者中,2例病情稳定、3例疾病进展,DCR为40%(n=2/5)。
该研究中,belapectin与Keytruda联合治疗耐受性良好,安全。与Keytruda相关的最常见不良事件是1级(轻度)瘙痒(瘙痒),发生在6例患者中,这是Keytruda已知的和标签中的副作用。与Keytruda相关的第二常见不良事件是2级疲劳,发生在3例患者中。所有其他不良事件均为轻度(1级)。无3级及以上不良事件发生。与1期研究结果相似,与Keytruda相关的毒性,尤其是免疫介导的不良事件的发生频率和严重程度低于预期。没有不良事件被认为与belapectin有关。
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