欧盟委员批准派姆单抗 (Keytruda) 用于治疗部分微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 实体瘤患者。批准适用于具有以下条件的成年人:
在先前基于氟嘧啶的联合治疗后无法切除或转移性结直肠癌(CRC);
晚期或复发性子宫内膜癌,在任何环境中接受含铂治疗之前或之后出现疾病进展,并且不适合根治性手术或放射治疗;
不可切除或转移性胃癌、小肠癌或胆管癌,在至少1次先前治疗中或之后出现疾病进展。
该批准基于2期KEYNOTE-164和 KEYNOTE-158试验的结果,该试验评估pembrolizumab在晚期 MSI-H或dMMR实体瘤患者中的疗效。
在这两项试验中,患者每3周接受200mg静脉注射派姆单抗,直至出现不可接受的毒性或疾病进展。
KEYNOTE-164的疗效结果反映CRC患者(n = 124)的ORR 为 34%,包括10%的CR和PR )率为24%,中位随访时间为37.3 个月。未达到中位DOR,在响应者中,92%的响应持续至少3年。
在KEYNOTE-158 中,在子宫内膜癌患者(n = 83)中,ORR为51%,其中CR率为16%,PR率为35%,在中位随访时间为21.9个月。中位DOR为NR。在响应者中,85%的响应持续至少1年,60%的响应持续至少3年。
胃癌患者(n = 51)的ORR为37%,包括14%的CR率和24%的PR率,中位随访时间为13.9月。中位DOR为NR。在响应者中,90%的响应持续至少1年,81%的响应持续至少3年。
小肠癌患者(n = 27)的ORR 为56%,其中CR率为15%,PR率为41%,中位随访时间为29.1个月。中位DOR为NR。在响应者中,93%的响应持续至少1年,73%的响应持续至少3年。
胆管癌患者(n = 22)在中位随访中的ORR为41%,包括14%的CR率和27%的PR率19.4 个月。中位DOR为30.6个月。在响应者中,89%的响应持续至少1年,42%的响应持续至少3年。
派姆单抗尚未进入医保报销范围。
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