2020年11月,欧盟委员会(EC)批准利普卓,奥拉帕利片新的适应症:用于治疗接受先前疗法(包括一种新型激素疗法)但病情进展、携带乳腺癌易感基因1/2(BRCA1/2)突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
奥拉帕利是唯一一个与新型激素疗法(NHT)相比能显著改善BRCA突变mCRPC患者总生存期(OS)的PARP抑制剂。
在美国,奥拉帕利于2020年5月获得FDA批准,用于治疗接受新型激素疗法(NHT)enzalutamide(恩杂鲁胺)或abiraterone(阿比特龙)治疗后病情进展、携带有害或疑似有害生殖系或体细胞同源重组修复基因突变(HRRm)的mCRPC患者。
奥拉帕利是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,适应症为:
(1)一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌成人患者;
(2)联合贝伐单抗一线维持治疗HRD阳性晚期卵巢癌成人患者;
(3)维持治疗复发性卵巢癌成人患者;
(4)晚期gBRCAm卵巢癌成人患者;
(5)治疗gBRCAm、HER2阴性(HER2-)转移性乳腺癌成人患者;
(6)一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者;
(7)治疗携带特定基因突变的mCRPC患者。
奥拉帕利治疗BRCA1/2突变转移性去势抵抗性前列腺癌效果怎么样?
亚组分析结果显示,与标准护理药物Xtandi(enzalutamide,恩杂鲁胺)或Zytiga(abiraterone acetate,醋酸阿比特龙)相比,奥拉帕利在BRCA1/2突变的mCRPC患者中显著改善了放射学无进展生存期(rPFS)和总生存期(OS)。具体数据为:在BRCA1/2突变的mCRPC患者中,与Xtandi或Zytiga相比,奥拉帕利:
(1)将疾病进展或死亡风险降低了78%(HR=0.22,p<0.0001)、rPFS显著延长(中位数:9.8个月 vs 3.0个月);
(2)将死亡风险降低37%(HR=0.63)、OS显著延长(中位数:20.1个月 vs 14.4个月)。
在中国市场,Lynparza(利普卓)于2018年8月获批,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。2019年12月初,Lynparza(利普卓)再次获批,用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。2019年11月28日,Lynparza(利普卓)被列入国家医保目录。
“利悦行”奥拉帕利赠药规则:
买一个月(2盒),符合项目要求,援助一个月(2盒),“自费2盒+援助2盒”的循环至满54盒后,免费援助至患者疾病进展,不再需要为止。
据海得康医学顾问了解到,奥拉帕利仿制药Olaparix在孟加拉已上市,由孟加拉碧康制药生产,由于不需要昂贵的研发费用,因此,Olaparix价格亲民。奥拉帕利仿制药Olaparix需要在医生指导下服用。
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