2020年5月15日,FDA批准Opdivo+Yervoy组合疗法,用于一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变、肿瘤表达PD-L1(≥1%)的转移性NSCLC患者。
2020年5月底,该组合方案获得美国FDA批准,一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性或复发性NSCLC成人患者。该组合疗法被批准用于鳞状细胞和非鳞状细胞疾病患者,不论PD-L1表达状态如何。
2020年11月,欧盟委员会(EC)批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,nivolumab,纳武利尤单抗)联合Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)和2个周期的含铂化疗,一线治疗肿瘤中无致敏EGFR突变或ALK易位的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。治疗效果怎么样?
此次研究结果显示:在先前没有接受过治疗的转移性NSCLC患者中,与单用化疗相比,Opdivo+Yervoy+2个周期化疗联合用药方案改善了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)、提高了总缓解率(ORR)、延长了缓解持续时间(DoR)。
CheckMate-9LA研究评估了Opdivo+Yervoy+含铂双药化疗(2个周期)联合治疗方案、含铂双药化疗方案一线治疗不可手术切除的、晚期或复发性NSCLC患者,而不考虑PD-L1表达和组织学。研究中,试验组接受Opdivo(360mg,每三周一次,Q3W)+Yervoy(1mg/kg,每六周一次,Q6W)+化疗(2个周期),治疗长达两年,或直至疾病进展或不可接受的毒性。对照组接受化疗(多达4个周期)之后是可选的培美曲赛维持疗法(如果符合条件),治疗直至疾病进展或毒性。
2019年10月,公布结果:最小随访8.1个月,与化疗组相比,Opdivo+Yervoy+2个周期含铂双效化疗治疗组显示出更优的总生存期(中位OS:14.1个月 vs 10.7个月)、死亡风险降低31%(不论PD-L1表达或肿瘤组织学如何)、无进展生存期(中位PFS:6.8个月 vs 5.0个月)、显著更高的总缓解率(ORR:38% vs 25%;p=0.0003)。
在一项后续分析中,最小随访12.7个月时,显示出持续的OS改善(15.6个月 vs 10.9个月)。在一年时,Opdivo+Yervoy+2个周期化疗组有63%的患者仍然存活、化疗组为47%。该研究中,Opdivo+Yervoy+2个周期化疗方案的安全性反映了一线NSCLC中免疫治疗和化疗组分已知的安全性。
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