Hyftor (sirolimus)西罗莫司外用凝胶的注意事项

Hyftor (sirolimus)西罗莫司外用凝胶用于治疗患有某种遗传疾病(结节性硬化症)的人脸上的肿块簇(面部血管纤维瘤)，这种药物属于免疫抑制剂类药物，它通过削弱身体的防御系统(免疫系统)来发挥作用。
警告及注意事项：1.超敏反应：超敏反应(包括过敏性/过敏样反应、血管性水肿、剥脱性皮炎和超敏性血管炎)与口服西罗莫司有关。与其他已知会引起血管性水肿的药物(如血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂)合用时，可能会增加发生血管性水肿的风险。西罗莫司水平升高(联合或不联合ACE抑制剂)也可能加重血管性水肿。如果出现过敏症状，立即停用西罗莫司外用凝胶。
2.严重感染：口服西罗莫司后，曾有发生严重感染(包括机会性感染)的报告。口服西罗莫司治疗的患者中曾报告有进行性多灶性白质脑病(PML)病例，有时会导致死亡。如果出现感染症状，立即停用西罗莫司外用凝胶。
3.恶性：口服西罗莫司后，观察到淋巴瘤和其他恶性肿瘤，尤其是皮肤恶性肿瘤。患者应尽量减少或避免暴露于天然或人工日光下(日光浴床或UVA/B2治疗)，同时使用西罗莫司外用凝胶。如果患者在使用西罗莫司外用凝胶时需要在室外，则应穿戴防护服，并与医生讨论其他防晒措施。
4.血脂过多：口服西罗莫司后，观察到需要治疗的血清胆固醇和甘油三酯升高。使用西罗莫司外用凝胶治疗期间监测高脂血症。 5.间质性肺病/非传染性肺炎：接受口服西罗莫司治疗的患者中发生了间质性肺病[ILD](包括肺炎、闭塞性细支气管炎机化性肺炎[BOOP]和肺纤维化)病例，其中一些为致命性病例，未确定感染病因。在某些情况下，口服西罗莫司停药或减少剂量后，ILD问题已经解决。如果出现ILD症状，立即停用西罗莫司外用凝胶。
6.免疫：在使用西罗莫司外用凝胶治疗期间，接种疫苗可能效果不佳。在开始使用西罗莫司外用凝胶治疗之前，按照现行免疫指南的建议完成所有适龄疫苗接种。在使用西罗莫司外用凝胶治疗期间，应避免使用活疫苗。
7.胚胎-胎儿毒性：根据动物研究和作用机制，口服西罗莫司对孕妇给药时可能会对胎儿造成伤害。在动物研究中，当在器官形成期间以等于或小于推荐最低起始剂量的人暴露量的母体暴露量给药时，口服西罗莫司引起胚胎-胎儿毒性。西罗莫司外用凝胶在局部给药后被全身吸收，可能导致胎儿暴露。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性患者避免怀孕。他们应在服用最后一剂西罗莫司外用凝胶之前、整个治疗过程中和之后12周内采用有效避孕措施。
8.男性不育：口服西罗莫司后观察到无精子症或少精子症。西罗莫司是一种抗增殖药物，会影响生殖细胞等快速分裂的细胞。告知西罗莫司外用凝胶可能会损害生育能力。