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托沃拉非尼

名称：
OJEMDA ,tovorafenib ,托沃拉非尼片剂/托沃拉非尼口服混悬液
适应症：其他疾病
规格：100mg*16片/盒;100mg*20片/盒;100mg*24片/盒;口服混悬剂: 300mg/12ml/瓶
版本：原研：
DAY ONE BIOPHARMS
仿制：无
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托沃拉非尼

[适应症]

OJEMDA是一种激酶抑制剂，适用于治疗6个月及以上、携带BRAF融合或重排，或BRAFV600突变的复发性或难治性儿童低级别胶质瘤(LGG) 患者。

[推荐剂量]

·在开始使用OJEMDA治疗前，需确认存在BRAF融合或重排，或BRAF V600突变。
·OJEMDA的推荐剂量基于体表面积(参见表1和表2)。
·OJEMDA口服给药，每周一次，可随餐或空腹服用。
·片剂:用水分整片吞服。请勿咀嚼、切割或压碎。

·口服混悬液:有关配制和给药说明，请参阅完整的处方信息。
基于体表面积的OJEMDA片剂推荐剂量
表1 基于体表面积的OJEMDA片剂推荐剂量

体表面积 (m²)	推荐剂量
0.30 - 0.89	OJEMDA 口服混悬液, 每周一次 (参见表2)
0.90 - 1.12	400mg, 每周一次
1.13 - 1.39	500mg, 每周一次
≥ 1.40	600mg, 每周一次

表2 基于体表面积的OJEMDA口服混悬剂推荐剂量

体表面积 (m²)	剂量体积 (毫升)	剂量
0.30 - 0.35	5	125 mg, 每周一次
0.36 - 0.42	6	150 mg, 每周一次
0.43 - 0.48	7	175 mg, 每周一次
0.49 - 0.54	8	200 mg, 每周一次
0.55 - 0.63	9	225 mg, 每周一次
0.64 - 0.77	11	275 mg, 每周一次
0.78 - 0.83	12	300 mg, 每周一次
0.84 - 0.89	14	350 mg, 每周一次
0.90 - 1.05	15	375 mg, 每周一次
1.06 - 1.25	18	450 mg, 每周一次
1.26 - 1.39	21	525 mg, 每周一次
≥ 1.40	24	600 mg, 每周一次

[不良反应]

最常见的不良反应(≥30%)为皮疹、头发颜色改变、疲劳、病毒感染、呕吐、头痛、出血、发热、皮肤干燥、便秘、恶心、痤疮样皮炎和上呼吸道感染。

最常见的3级或4级实验室异常(≥2%)为磷酸盐降低、血红蛋白降低、肌酸激酶升高、丙氨酸转氨酶升高、白蛋白降低、淋巴细胞减少、白细胞减少、天冬氨酸转氨酶升高、钾降低和钠降低。

[药理作用]

Tovorafenib是一种II型RAF激酶抑制剂，可抑制突变型BRAF V600E、野生型BRAF和野生型CRAF激酶。

Tovorafenib在含有BRAF V600E和V600D突变的培养细胞及异种移植肿瘤模型中，以及在含有BRAF融合的异种移植模型中均表现出抗肿瘤活性。

[贮藏]
片剂:

储存于20°C至25°℃;允许在15C至30°C之间波动。

请在原包装中分发产品。除非即将使用，否则不应将片剂从泡罩包装中
口服混悬剂:

储存于20°C至25°C;允许在15C至30°C之间波动。如果瓶盖下的安全封条破损或缺失，请勿使用。混悬液在复溶后必须立即使用。

用药后丢弃药瓶(包括任何未使用的部分)和注射器。

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