3月10日,NMPA官网显示,荣昌生物1类新药注射用泰它西普的上市申请正式获国家药监局批准(批准文号:国药准字S20210008),适应症为系统性红斑狼疮(SLE)。
泰它西普(Telitacicept,商品名:泰爱)是荣昌生物制药(烟台)自主研发的靶向 BLyS 和 APRIL 的原创性抗体融合蛋白药物,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。
2019年7月,荣昌生物发布泰它西普(Telitacicept)自2015年启动的一项临床多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验,共入组249例SLE患者,评价泰它西普(Telitacicept)治疗中重度SLE受试者的疗效和安全性。
试验结果显示,泰它西普(Telitacicept)治疗组与安慰剂对照组之间临床应答率(SRI)在统计学具有显著性差异,达到临床试验主要终点。其中,泰它西普(Telitacicept)高剂量组48周SRI应答率为79.2%,安慰剂组为32.0%。其安全性方面也表现优异, 病人耐受性良好。
我国流行病学调查报告显示,SLE 患病率为 70/10 万人,中国大约有患者 100 万人,全球约有患者 500 万人。目前临床上常用于 SLE 的药物主要包括:糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药、及生物制剂等。这些药物常常伴有不良反应,特别是临床常用的糖皮质激素长期使用对人体危害很大。
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