在2021年逆转录病毒和机会感染会议(CRIO)上公布了成熟抑制剂GSK3640254(GSK254)的IIa期概念验证研究的阳性数据。该研究显示GSK254具有抗病毒活性,并建立了剂量与抗病毒反应之间的关系,140mg和200mg剂量显示血浆HIV-1 RNA有最大减少。
IIa期研究在设计上是适应性的,分为2个部分来评估34例未接受过治疗(初治)HIV成人感染者每天服用一次GSK254的抗病毒活性、安全性和耐受性。在第一部分,患者接受GSK254剂量分别为10毫克、200毫克,或安慰剂,治疗10天。一项计划中的中期分析显示,在给药完成后,200mg组出现了治疗引起的耐药相关突变。结果,在第二部分,患者接受GSK254剂量为40毫克、80毫克、140毫克,或安慰剂,为期7天。主要终点是在第一部分和第二部分期间血浆HIV-1 RNA的最大变化,而次要终点是测量安全性、耐受性和药代动力学(PK)参数。
在研究结束时,140mg和200mg组的病毒载量最大平均变化分别为-1.5 log10和-2.0 log10 拷贝/毫升。在整个研究过程中,GSK254治疗的耐受性总体良好。没有导致停药的不良事件(AE),也没有死亡报告。有22例患者(65%)报告了不良事件,其中最常见的是头痛(n=4)。
目前,ViiV已经开始了GSK254的IIb期研究,以评估这种成熟抑制剂作为联合疗法的一部分,用于初治HIV成人感染者的疗效、安全性和耐受性。
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