2021年03月,美国FDA受理抗炎药Dupixent(达必妥,通用名:度普利尤单抗,dupilumab)的一份补充生物制品许可(sBLA),作为一种附加疗法,用于治疗年龄在6-11岁、病情不受控的中度至重度哮喘儿童患者。目前,Dupixent被批准用于年龄≥12岁、嗜酸性粒细胞升高或依赖口服皮质类固醇、病情不受控的中度至重度哮喘患者。
该研究入组了408例病情不受控的中度至重度哮喘儿童患者(6岁至12岁以下),评估了Dupixent添加至标注护理维持疗法(中剂量吸入性皮质类固醇[ICS]联用第2种控制药物,或者:高剂量ICS联用或不联用第2种药物)的疗效和安全性。研究的52周治疗期间,患者根据体重每2周一次皮下注射Dupixent 100mg或200mg(体重≤30kg:100mg,体重>30kg:200mg)、或每2周一次皮下注射安慰剂。
主要终点评估2个主要预先指定人群中严重哮喘发作的年化率:基线检测血液EOS≥300细胞/微升的患者和具有2型炎症标志物的患者(FeNO≥20 ppb或EOS≥150个细胞/微升)。在这2个患者组中,在护理标准中分别添加Dupixent(每2周一次100mg或200mg,基于体重)的患者经历了:
——严重哮喘发作率降低:与安慰剂相比,一年内平均减少65%(p<0.0001)和59%(p<0.0001)(Dupixent组每年0.24和0.31事件,安慰剂分别为0.67和0.75事件);
——肺功能改善:根据预测的一秒用力呼气容积(FEV1)百分比(FEV1pp),在第12周时,Dupixent治疗使肺功能较基线改善10.15和10.53个百分点,安慰剂患者分别为4.83和5.32个百分点(Dupixent与安慰剂的最小二乘平均差分别为5.3和5.2个百分点,p=0.0036和p=0.0009)。
治疗52周期间,Dupixent和安慰剂的不良事件发生率分别为83%和80%。与安慰剂组相比,Dupixent组最常见的不良反应包括注射部位反应(Dupixent为18%,安慰剂组为13%)、病毒性上呼吸道感染(Dupixent组为12%,安慰剂组为13%)。
Dupixent于2017年3月底上市,目前已获批治疗3种由2型炎症导致的疾病:中度至重度特应性皮炎(≥6岁患者)、中度至重度哮喘(≥12岁患者)、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP,成人患者)。
在中国,2020年6月,Dupixent(达必妥)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗成人中重度特应性皮炎(AD)。
度普利尤单抗已纳入2021年新版国家医保,报销条件:
限对传统治疗无效、有禁忌或不耐受的中重度特应性皮炎患者,需按说明书用药。
协议有效期:2021年3月1日至2022年12月31日。
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