2021年03月,瑞典生物制药公司Calliditas Therapeutics向美国FDA提交了Nefecon(布地奈德)的新药申请(NDA),这是一种新型口服制剂,靶向下调IgA1治疗原发性IgA肾病(IgAN)。
原发性iga肾病(炎)是免疫病理的诊断名称,它以反复发作性肉眼血尿或镜下血尿,可伴有不同程度蛋白尿,肾组织以iga为主的免疫球蛋白沉积为特征。
Nefecon是一种口服专利制剂,该制剂被设计用于将药物输送到疾病起源的下小肠派尔斑区域(Peyer's patch)。Nefecon源自TARGIT技术,该技术允许物质通过胃和肠而不被吸收,并且只有到达小肠下部时才能以脉冲方式释放。
该研究旨在评估Nefecon与安慰剂在200例成人IgAN患者中的疗效和安全性。结果显示,剂量和优化释放曲线的组合对IgAN患者是有效的。除了有效的局部作用外,使用这种活性物质的另一个优点是它的生物利用度很低,即大约90%的活性物质在到达体循环之前在肝脏中被灭活。这意味着高浓度的药物可以在需要的地方局部应用,但全身暴露和副作用非常有限。
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