美国FDA近日已受理缺氧诱导因子-2α(HIF-2α)抑制剂belzutifan(MK-6482)的新药申请(NDA)并授予了优先审查,该药是默沙东肿瘤学管线中的一款新型候选药物,用于治疗无需立即手术的、与希佩尔·林道综合征(Von Hippel-Lindau disease,VHL综合征,VHL病)相关的透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者。
此次NDA,基于评估belzutifan治疗VHL相关ccRCC患者的II期Study-004研究(NCT03401788)的数据。
该研究结果显示,在VHL相关ccRCC患者中,belzutifan治疗表现出持久缓解,确认的客观缓解率(ORR)为36.1%(n=22/61;95%CI:24.2-49.4)。
VHL综合征是一种罕见的遗传病。VHL综合征患者有患良性血管肿瘤以及包括RCC在内的多种癌症的风险。高达70%的VHL综合征患者发生RCC,这是VHL综合征患者死亡的主要原因。
肾细胞癌(RCC)是目前最常见的肾癌类型,10例肾癌中约有9例为RCC,10例RCC中约有7例为透明细胞癌(ccRCC)。据估计,到2020年,全球约有43.13万例肾癌确诊,约17.94万人死于该病。
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