2021年3月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准Ponvory（ponesimod），用于治疗存在由临床或影像学特征确定的活动性疾病的复发型多发性硬化症（RMS）成人患者。

　　同年月，Ponvory获得FDA批准，用于治疗RMS成人患者，包括临床孤立综合征（CIS）、复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）、活动性继发进展型多发性硬化症（SPMS）。

　　Ponvory与目前广泛使用的一线口服标准护理药物Aubagio（奥巴捷）相比，Ponvory在降低年复发率方面显示出优越疗效（年复发率减少近三分之一），而且已有超过10年的累积临床研究数据证明了其有效性和安全性。在中国，Aubagio（奥巴捷）于2018年7月获批上市，是国内批准治疗多发性硬化症的首个口服疾病修正治疗药物。

　　CHMP的积极审查意见，基于头对头III期OPTIMUM研究（NCT02425644）的结果。该研究在RMS成人患者中开展，比较了ponesimod与Aubagio的疗效、安全性和耐受性。

　　值得一提的是，OPTIMUM研究是比较2种口服药物治疗RMS的首个大型对照头对头研究。数据显示，在研究的主要终点和多个次要终点方面，ponesimod（20mg，每日一次）与Aubagio（14mg，每日一次）相比均显示出优越性。

　　具体数据为：

　　（1）主要终点方面，从基线至治疗第108周，与Aubagio治疗组相比，ponesimod治疗组年复发率（ARR）在统计学上显著降低30.5%（ARR：0.202 vs 0.290，p=0.0003）。

　　（2）关键次要终点方面，根据第108周疲劳症状和影响问卷-复发型多发性硬化症（FSIQ-RMS）评分结果，与Aubagio治疗组相比，ponesimod治疗组疲劳症状在统计学上显著减少（平均差异：-3.57，p=0.0019）。

　　（3）其他次要终点方面，与Aubagio治疗组相比，ponesimod治疗组大脑中的合并孤立活动病灶（CUAL）数量显著减少56%（p＜0.0001）。

　　（4）该研究中观察到的ponesimod的安全性与先前研究以及已知的其他S1P受体调节剂的安全性一致，ponesimod治疗组最常见的治疗期间出现的不良事件（TEAE）为丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、鼻咽炎、头痛、上呼吸道感染。

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