2021年7月，近日公布了针对肺炎链球菌（Streptococcus pneumoniae）的新型候选疫苗ASP3772的2期临床试验结果。

　　FDA授予ASP3772 BTD，是基于2期临床试验的数据。

　　ASP3772的2期临床试验在503名65至85岁的成年人中进行，293名成年人接种了ASP3772，97名成人接受了Prevnar 13®（沛儿13，13价肺炎球菌疫苗），113名成人（之前接种过Prevnar13®）接受了Pseumovax®23（23价肺炎球菌疫苗）。该试验的主要目的是评估与Prevnar13®相比ASP3772的安全性/耐受性和反应原性。次要目的是评估与Prevnar13或Pseunovax®23相比ASP3772的免疫原性。

　　结果如下：

　　——观察到ASP3772耐受性良好，注射部位和全身反应轻微，与Prevnar13®组相似。经常报告的局部反应是压痛和疼痛，发生在接种后的前2-3天内，在ASP3772和Prevnar13®队列中没有明显差异。既未观察到严重的疫苗相关不良事件，也未观察到临床相关异常（生命体征、心电图、实验室参数）。在接种后180天的安全性评估期内，受试者未观察到与免疫相关的严重不良事件或医疗不良事件，也未观察到潜在的免疫介导的不良事件。

　　——在所研究的三种剂量水平下，ASP3772对所有24种肺炎球菌血清型都产生了强烈的免疫反应，这是通过免疫球蛋白G（IgG）和光声吞噬活性（OPA）测定的。

　　——当与Prevnar13®单独比较时，ASP3772针对ASP3772与Prevnar13®所包含的13种共享血清型显示出相似或更好的IgG和OPA免疫应答。值得注意的是，在所有ASP3772剂量水平下，ASP3772对血清型3的免疫应答在统计学上都较高，在最高ASP3772剂量下，对血清型5和19F的免疫应答在统计学上也较高。ASP3772还显示，对于所有未包含在Prevnar13®中的其余11个血清型，在统计学上具有更高的免疫应答。

　　——与Prevnar13®+Pseumovax®23相比，ASP3772对Prevnar13®共享的13个血清型显示出相似或更好的IgG和OPA免疫应答。值得注意的是，ASP3772对血清型3、4、5、6A、7F、9V和18C在最高试验剂量下表现出统计上更高的免疫应答。ASP3772对其余11个血清型也显示出相似且在大多数情况下在统计学上更高的免疫应答。

　　——ASP3772也显示出针对疫苗中所包含的保守蛋白质产生了增加的抗体应答（超过2倍，通过IgG的几何平均倍数增加来衡量），而在Prevnar13®组中没有观察到增加。

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