本研究是一项3期临床试验,评估了PARP抑制剂Veliparib(维利帕尼)联合常规化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌 (sqNSCLC) 患者中的疗效和安全性。
年满18岁的未治疗过的、晚期sqNSCLC患者被随机分至两组,接受卡铂和紫杉醇联合Veliparib(120 mg,2/日)或安慰剂治疗,最多连续6个疗程。主要终点是总生存期(OS)。
总体上,共有970位患者被随机分至Veliparib组(n=486;卡铂+紫杉醇+Veliparib)或安慰剂组(n=484;卡铂+紫杉醇+安慰剂),57%的受试患者在研究期间吸烟。吸烟患者未从Veliparib治疗中获得明显的OS益处(风险比[HR] 0.905, 95%CI 0.744-1.101;p=0.266)。
在总人群中,与安慰剂组相比,Veliparib组患者获得了OS益处,中位OS分别是12.2 vs 11.2 个月(HR 0.853, 95%CI 0.747-0.974);但两组间的无进展生存期无差别(中位时间均为5.6个月)。
在有肿瘤样本可进行生物标志物评估的患者(n=360)中,LP52阳性患者可从Veliparib治疗中获得明显的OS益处(Veliparib vs 安慰剂中位OS:14.0 vs 9.6个月; HR 0.66, 95%CI 0.49-0.89);但LP52阴性患者在安慰剂组的OS长于Veliparib组(11.0 vs 14.4个月;HR 1.33, 95%CI 0.95-1.86)。
综上所述,总患者人群可从该研究联合方案中获得OS益处。吸烟可能会影响晚期sqNSCLC患者从一线化疗联合PARP抑制剂Veliparib治疗中的获益。LP52特征有助于识别可能从Veliparib+化疗联合方案中获益的患者亚组。
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