2021年9月,近日评估口服钠氢交换体3(NHE3)抑制剂tenapanor用于慢性肾脏病(CKD)透析成人患者控制血清磷的长期单药治疗3期PHREEDOM研究(n=423,52周)的结果已发表于美国肾脏病学会(ASN)杂志《Kidney360》。
PHREEDOM是支持NDA的3项3期临床试验中的一项,这是为期52周的单药治疗随机3期研究。在疗效分析数据集中(n=131),tenapanor治疗组患者的平均血清磷从基线时的7.7mg/dL下降到26周治疗期结束时的5.1mg/dL;在意向治疗分析数据集中(n=248),tenapanor治疗组患者的平均血清磷从基线时的7.4mg/dL下降至26周治疗期结束时的5.9mg/dL,具有临床意义。此外,在疗效分析数据集中(n=131),从随机停药期开始到结束,tenapanor治疗组和安慰剂组之间血清磷水平的估计平均变化差异为−1.4mg/dl(p<0.0001)。此外,在随机26周治疗期结束时,tenapanor治疗组中,血清iFGF23、cFGF23的中位相对减少率分别为23%和14%。安全性方面,腹泻是超过5%的患者报告的唯一与药物相关的不良事件,并导致16%的患者停药。
2017年,复星医药从Ardelyx获得了tenapanor在中国地区(包括中国大陆,香港和澳门特别行政区)的独家开发和商业化许可。
2020年9月,tenapanor(商品名:Ibsrela,50mg片剂)获得美国FDA批准,该药每日口服2次,用于治疗IBS-C成人患者,增加排便、减轻腹痛。需要指出的是,在治疗IBS-C方面,Ibsrela药物标签中附有一则黑框警告:提示在儿科患者中有严重脱水的风险。Ibsrela避免在6岁至12岁以下的患者中使用。Ibsrela在18岁以下儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
Ardelyx公司已开展了3项3期临床试验,评估了tenapanor对CKD透析成人患者控制血清磷的疗效和安全性:
(1)2项单药治疗试验——短期单药治疗3期BLOCK研究(n=219,12周),长期单药治疗3期PHREEDOM研究(n=423,52周);
(2)1项双重机制试验——3期AMPLIFY研究(n=235,4周),评估tenapanor合用磷酸盐结合剂的双重机制疗法,并与单用磷酸盐结合剂进行对比。
所有3项3期试验均达到了主要终点和关键次要终点:tenapanor短期、长期、与磷酸盐结合剂合用均显著降低了血清磷水平。Ardelyx公司还正在进行一项NORMALIZE开放标签扩展研究(n=171),评估tenapanor单独使用或合用司维拉姆(sevelamer)达到正常磷水平(2.5–4.5 mg/dL)的能力。
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