FDA批准Fyarro(西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒)用于患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)成年患者。
一项针对31名局部晚期不可切除或转移性恶性PEComa患者的临床试验。患者在每个21天周期的第1天和第8天接受100mg/㎡的西罗莫司蛋白结合颗粒,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
由盲法独立中央审查评估,ORR为39%,包括2名完全缓解的患者。未达到中位DOR。在响应者中,67%的响应时间超过12个月,58%的响应时间超过24个月。
最常见(≥30%)的不良反应是口腔炎、疲劳、皮疹、感染、恶心、水肿、腹泻、肌肉骨骼疼痛、体重减轻、食欲下降、咳嗽、呕吐和味觉障碍。最常见(≥6%)的3~4级实验室异常是淋巴细胞减少、葡萄糖增加、钾减少、磷酸盐减少、血红蛋白减少和脂肪酶增加。
推荐剂量为100mg/㎡,在每个21天周期的第1天和第8天静脉输注超过30分钟,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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