FDA近日宣布,已批准吉利德科学公司的Trodelvy用于患有不可切除的,局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者,这些患者接受过两种或多种先前的全身疗法治疗。
初步批准是基于一项单臂II期临床试验,表明Trodelvy的客观缓解率为33.3%,缓解时间为7.7个月。
FDA表示,除了Trodelvy达到主要终点,中位无进展生存期为4.8个月(化疗组为1.7个月)之外,ASCENT结果还显示其将总生存期延长至中位11.8个月,而化疗组为6.9个月。此外,Trodelvy还显著改善了总体反应和临床受益率。
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