2021年07月，公布了抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）的数据。该试验调查了Keytruda方案（Keytruda+化疗用于新辅助[术前]治疗、Keytruda作为单药疗法用于辅助[术后]治疗），并与化疗-安慰剂方案（安慰剂+化疗用于新辅助[术前]治疗、安慰剂用于辅助[术后]治疗）进行了对比。

　　先前公布的数据显示：在新辅助治疗期，无论PD-L1表达状态如何，与化疗（n=201）相比， Keytruda+化疗（n=401）在pCR方面表现出统计学意义的显著增加（pCR：64.8% vs 51.2%，p=0.00055）。

　　此次公布的最新数据显示：中位随访39个月，与化疗-安慰剂方案相比，Keytruda方案将EFS事件风险显著降低了37%（HR=0.63；95%CI:0.48-0.82；p=0.00031），EFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展（排除根治性手术）、局部/远端复发、第二原发癌或任何原因死亡的时间。预先指定的探索性亚组EFS分析显示，Keytruda方案的EFS益处与PD-L1表达状态无关：（1）在PD-L1阳性亚组（CPS≥1，n=973）中，与化疗-安慰剂方案相比将EFS事件风险降低33%（HR=0.67）；（2）在PD-L1阴性亚组（CPS＜1，n=197）中，与化疗-安慰剂方案相比将EFS事件风险降低52%（HR=0.48）。

　　Keytruda方案与化疗-安慰剂方案相比，将死亡风险降低了28%（HR=0.72）。Keytruda方案的安全性与方案中每个药物已知的安全性一致，没有发现新的安全问题。

　　TNBC新药方面，2019年3月，美国FDA批准Tecentriq（特善奇，阿特珠单抗）联合化疗（Abraxane）一线治疗PD-L1阳性不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者。

　　2020年4月，美国FDA批准Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy），用于先前已接受过至少两种疗法治疗转移性疾病的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。

　　2020年11月，美国FDA批准Keytruda，联合化疗治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部复发性不可切除性或转移性TNBC患者。

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