本研究是一项多中心、开放标签的剂量递增的I期研究,评估了口服SERD LSZ102单用(A 组;n=77)或联合Ribociclib瑞博西林 (B 组;n=78)或Alpelisib(C 组;n=43)用于经组织学证实的、经过大量预处理的、既往病情进展过的ER阳性乳腺癌成人患者安全性和初步活性。
A组:LSZ102 200-900 mg/天;B组:LSZ102 200-600 mg/天 +Ribociclib 300-600 mg/天;C组:LSZ102 300-450 mg/天+Alpelisib(阿培利司) 200-300 mg/天。主要终点是首个28天疗程时的剂量限制性毒性(DLT)、不良事件(AE)、实验室参数、药代动力学、活检 ER 蛋白和调查员评估的临床缓解率。
最常见的AE为胃肠道事件。10%的受试者发生了与治疗相关的重度 AE,最多见于C组(23%)。A组、B组和C组的DLT的发生率分别是5%、3%和19%。LSZ102暴露略大于剂量比例。在治疗过程中,活检ER 阳性率减少,变化趋势与LSZ102剂量反应一致。
A 组、B组和C组的客观缓解率分别为1.3%(95%CI 0.0-7.0)、16.9%(9.3-27.1)和7.0%(1.5-19.1);临床获益率分别为7.8%(2.9-16.2)、35.1%(24.5-46.8)和20.9%(10.0-36.0)。
综上所述,LSZ102单独使用和与Ribociclib联合使用时的耐受性良好,而且与Alpelisib联合使用时的安全性也可控。此外,在联合使用中也观察到了初步临床活性。
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