2014年4月,FDA加速批准色瑞替尼用于治疗克唑替尼治疗进展或不耐受的ALK阳性NSCLC患者。
这一快速批准来自一项多中心临床试验,其中163名出现疾病进展或对克唑替尼不耐受的患者每天一次口服色瑞替尼750 mg。该试验表明,客观缓解率 (ORR)达44%,中位缓解持续时间 (DOR) 达7.1个月。
2017年2月,FDA接受了色瑞替尼的补充新药申请,并授予色瑞替尼扩大使用的优先审查。它成为具有ALK阳性肿瘤的转移性NSCLC的一线治疗选择。此外,FDA还授予该药物用于治疗已转移至脑部的ALK阳性转移性NSCLC的突破性疗法认定。这一新批准来自ASCEND-4临床试验,这是一项随机3期研究,将色瑞替尼的使用与标准护理铂类化疗进行比较。色瑞替尼 (n=189) 的中位无进展生存期为16.6个月,而接受化疗的患者 (n=187) 为8.1个月。
孟加拉耀品国际生产的色瑞替尼仿制药-CERINIB已上市,价格在1500左右,适用为有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
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