2021年03月,Fotivda(tivozanib)是一种口服、下一代血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),于2021年3月10日获得美国FDA批准:用于治疗接受过2种或2种以上系统治疗方案的复发性或难治性肾细胞癌(RCC)成人患者。
用法用量:Fotivda的推荐剂量为1.34毫克,每天口服一次,可与或不与食物同服,每28天一个周期中,服药21天、停药7天,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
TIVO-3研究在351例高度难治性晚期或转移性RCC患者中开展,评估了Fotivda相对于Nexavar(多吉美,索拉非尼)的疗效和安全性。入组该研究的患者之前已接受至少2种方案治疗失败,大约26%的患者在早期治疗中已接受了免疫检查点抑制剂治疗。
结果显示:
(1)与Nexavar治疗组相比,Fotivda治疗组中位无进展生存期(PFS)延长44%(5.6个月 vs 3.9个月)、疾病进展或死亡风险降低26%(HR=0.74,p=0.016)。在既往接受和没有接受免疫检查点抑制剂治疗患者中,Fotivda的PFS均较Nexavar延长。
(2)Fotivda治疗组的中位OS为16.4个月、Nexavar治疗组为19.2个月(HR=0.97,95%CI:0.75-1.24)。
(3)Fotivda治疗组ORR为18%,Nexavar治疗组为8%(p=0.02)。
该研究中,最常见(≥20%)的不良反应是疲劳、高血压、腹泻、食欲减退、恶心、发音困难、甲状腺功能减退、咳嗽和口腔炎。最常见的3级或4级实验室异常(≥5%)是钠减少、脂肪酶增加和磷酸盐减少。
在RCC II期研究中,tivozanib与Opdivo(欧狄沃,nivolumab,纳武利尤单抗)联合用药显示出协同作用。
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