Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。截止目前,Opdivo已获批多种癌症适应症。
近日,抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)关键3期临床研究(CheckMate-643)的主要结果。该研究在先前没有接受过治疗、非HER2阳性、不可切除性晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者中开展,旨在评估与单独化疗相比,Opdivo联合化疗用于一线治疗的疗效和安全性。
CheckMate-649是迄今为止针对胃癌和食管癌患者进行的基于免疫检查点抑制剂治疗的最大规模随机全球3期研究。数据显示:与化疗组相比,Opdivo+化疗组总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)有统计学意义和临床意义的改善。
具体数据:
在CPS≥5的PD-L1阳性患者中,Opdivo+化疗组的中位OS为14.4个月(95%CI:13.1-16.2),而化疗组的中位OS为11.1个月(95%CI:10.0-12.1),数据具有统计学显著差异(HR=0.71;98.4%CI:0.59-0.86;p<0.0001)。Opdivo+化疗组的中位PFS为7.7个月(95%CI:7.0-9.2),而化疗组为6.0个月(95%CI:5.6-6.9),数据也具有统计学显著差异(HR:0.68;98%CI:0.56-0.81;p<0.0001)。该试验中,Opdivo+化疗联合用药的安全性反映了Opdivo和化疗的已知安全性,没有观察到新的安全性信号。
Opdivo联合化疗对CPS≥1的PD-L1阳性患者群体、所有随机患者群体中也观察到具有统计学意义的OS益处。在所有随机患者群体中,接受Opdivo+化疗的患者中位OS为13.8个月(95%CI:12.6-14.6),仅接受化疗的患者中位OS为11.6个月(95%CI:10.9-12.5),数据具有统计学显著差异(HR:0.80;99.3%CI:0.68-0.94;p=0.0002)。在CPS≥1的PD-L1阳性患者中,接受Opdivo+化疗的患者中位OS为14.0个月(95%CI:12.6-15.0),仅接受化疗的患者中位OS为11.3个月(95%CI:10.6-12.3),数据也具有统计学显著差异(HR:0.77;99.3%CI:0.64-0.92;p=0.0001)。
严重治疗相关不良事件(TRAE)的发生率,任何级别和3-4级,在Opdivo+化疗治疗的患者中(任何级别:22%,3-4级:17%)均略高于仅接受化疗的患者(任何级别:12%,3-4级:10%)。在接受Opdivo+化疗的患者中,36%和17%的患者经历了任何级别或3-4级TRAE导致的停药,而接受化疗的患者中分别有24%和9%。接受Opdivo+化疗的患者,TRAE发生率在不同患者亚组中一致。
Opdivo(欧狄沃)于2018年6月获批在中国上市,成为中国市场首个获批的免疫肿瘤(I-O)治疗药物。2020年3月,国家药品监督管理局(NMPA)批准Opdivo,用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管交界腺癌患者。
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