食管鳞状细胞癌(ESCC)是全球最常见的食管癌亚型。2020年,全球共有600000多起新增食管癌病例,同时约有550000起死亡病例。食管癌是一种进展迅速且致命的疾病,三分之二的患者确诊时已罹患晚期或转移性疾病。食管癌的中位生存在8至10个月左右,而五年存活率更是不到5%。
食管癌免疫治疗已有2款PD-1疗法获得批准,分别为默沙东抗PD-1疗法Keytruda(帕博利珠单抗)和百时美施贵宝抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,纳武利尤单抗)。
近日,评估抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的RATIONALE 302全球3期临床试验获得了阳性结果。
RATIONALE 302是一项随机、开放标签、多中心的全球3期临床试验(NCT03430843),在既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性ESCC患者中开展,评估了百泽安®、研究者选择的化疗的疗效和安全性。该试验的主要终点为:在意向性治疗(ITT)人群中的总生存期(OS)。在横跨亚洲、欧洲和北美的11个国家中,共有512例患者入组了该项试验,以1:1的比例随机至百泽安®治疗组或化疗治疗组(用药选择包括研究者选择的紫杉醇、多西他赛或伊利替康)。
结果显示,研究达到了主要终点:在ITT人群中,与化疗组相比,百泽安®治疗组在OS方面取得了具有统计学意义和临床意义的提高。该研究中,百泽安®的安全性数据与已知风险相符,未出现新的安全警示。
替雷利珠单抗2020版国家医保报销条件:
限:至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗;
PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。
协议有效期:2021年3月1日至2022年12月31日
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