国家药监局2021年6月批准1类创新药艾米替诺福韦片(恒沐)上市,治疗慢性乙型肝炎成人患者。
作为替诺福韦(TFV)的前药,通过优化结构,艾米替诺福韦比替诺福韦具有更高血浆稳定性,耐受性和安全性良好。经肝细胞代谢,活性代谢产物双磷酸替诺福韦(TFV-DP)在肝脏高浓度聚集,从而实现肝靶向,提升了药物的利用度。
与富马酸替诺福韦酯 (Viread,TDF)300 mg 相比, 艾米替诺福韦只需要少于 1/10 的剂量便可获得相似的抗病毒效用, 药物对骨密度及肾脏影响较小。临床前研究结果显示了艾米替诺福韦的强效抑制乙型肝炎病毒(HBV)复制效应。
此次研究在中国 49 家研究中心开展,共入组 1005 例受试者,受试者以 2:1 的比例随机分配至试验组(艾米替诺福韦 25 mg)或对照组(TDF 300 mg),主要疗效指标是第 48 周时血清 HBV DNA<20 IU/mL 的受试者比例,关键安全性指标是评价第 48 周时骨密度和血肌酐自基线的变化。
48 周结果显示,在 HBeAg 阴性人群中,试验组 HBV DNA<20 IU/mL 的受试者比例为 90.2%;在 HBeAg 阳性人群中, 试验组 HBV DNA<20 IU/mL 的受试者比例为 52.8%。
艾米替诺福韦组髋部和腰椎BMD变化均显著小于对照组;艾米替诺福韦组的血清肌酐平均升高幅度也显著低于对照组,提示其安全性明显优于对照组。
在 HBeAg 阳性和阴性人群中,试验组显示出更高的 ALT 复常率(AASLD 定义正常范围),并且在 HBeAg 阳性人群中,试验组显示出更显著的肝纤维化指标(FIB-4 指数)改善。
艾米替诺福韦具有良好的抗乙肝病毒能力的同时,显现了更优的安全性,将成为慢性乙肝成人患者长期用药的优良选择。
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