奥贝胆酸于2016年5月被FDA批准治疗原发性胆汁性肝硬化。于同年12月又在欧盟批准上市。
在奥贝胆酸上市的一年内,FDA通过不良反应报告系统收到该药相关的死亡报告和严重肝损伤报告分别为19例和13例。甚至一些轻度原发性胆汁性肝硬化患者如果没有正确使用剂量,也会导致病情加重。就在2018年初在奥贝胆酸的说明书中加了黑框警告,强调了奥贝胆酸对中重度肝损伤患者会有肝失代偿及肝衰竭的风险。
因为此风险,FDA已限制在原发性胆管炎晚期肝硬化患者中使用。
FDA提醒使用奥贝胆酸之前,医生应确定原发性胆汁性肝硬化患者是否患有晚期肝硬化,该药物目前禁用于这类患者。
在治疗期间,应通过实验室和临床评估常规监测患者的原发性胆汁性肝硬化进展,确定是否需要停用该药。对已经进展为晚期肝硬化的患者要永久停药。还应监测患者是否出现具有临床意义的肝脏相关不良反应,如恶心、呕吐、腹泻、黄疸、巩膜黄染,尿色加深等。
对于出现上述症状的患者,FDA建议都应永久停用该药。
“海得康”发掘国际新药动态,为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务,海得康医学顾问电话:4000019769,15600654560(微信同号)。
奥贝胆酸在全球多个国家已上市,海外药品上市情况,海外原研药/仿制药价格等,欢迎咨询海得康。
免责声明
由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考,海得康不承担任何责任。
版权声明:本文为原创文章,版权归海德康海外医疗所有,转载请注明出处,感谢!
原创声明:如有侵权,请联系我们删除。
北京市经济技术开发区留学生创业园
科创十四街99号33幢D座7层703室
咨询热线:400-001-9763
Copyright @ 2017 北京海得康管理咨询有限公司 All Rights Reserved
互联网药品信息服务资格证(京)-非经营性-2016-0106
免责声明:本网站展示的医药信息仅供参考,具体疾病治疗和用药细节请务必咨询医生和药师,海得康不承担任何责任
京ICP备15058342号-15 工商执照注册号/统一社会信用代码 110105019927126