原发性胆汁性胆管炎是一种自身免疫性肝病,肝内胆汁淤积性疾病。熊去氧胆酸是唯一治疗该疾病的药物。熊去氧胆酸的能够提高肝脏的排泌功能,保护细胞,还有免疫调节的作用。
FDA在2016年加速审批奥贝胆酸治疗原发性胆汁性胆管炎,但它的长期效果和副作用并不确定。
2019年,一项3期对奥贝胆酸的长期效果和副作用进行了评估试验。研究将217例分至安慰剂对照组、奥贝胆酸5~10mg组、奥贝胆酸10mg组,治疗12个月。
结果有193例患者在开放标签延长随访阶段接受了治疗。3年中期分析显示,与基线相比,患者ALP水平在治疗后显著降低。总胆红素浓度小幅下降,与基线相比12个月时平均降低0.9 μmol/L;48个月时平均降低0.8 μmol/L。直接胆红素浓度亦略有降低,与基线相比12个月时平均降低0.5 μmol/L。
与基线相比,总胆红素及直接胆红素的变化在其他时间点并不显著。患者总体对奥贝胆酸耐受性良好。常见的不良反应有瘙痒,乏力,没有发现严重不良事件。
奥贝胆酸在国内还没有上市。据了解,孟加拉版奥贝胆酸已获当地政府政府监督机构批准合法上市。
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