硫酸氢司美替尼胶囊（科赛优）批准的临床适用人群解析【海得康海外医疗】

硫酸氢司美替尼胶囊（科赛优）批准的临床适用人群解析

硫酸氢司美替尼胶囊（商品名科赛优，Koselugo）是一种处方药物。根据FDA最新批准信息，该药用于治疗神经纤维瘤病I型（NF1）患者的症状性、无法手术切除的丛状神经纤维瘤（PN）。2025年11月，FDA正式扩大Koselugo的适应症范围，将其用于成人患者（18岁及以上）同样具备上述临床特点的NF1群体，这是在此前仅限儿童的基础上进一步覆盖了成年患者。此扩展批准是基于全球III期临床试验（KOMET）有统计学意义的肿瘤体积应答数据而获得认可，同时维持了此前Koselugo在儿科患者中的使用资格。此前，FDA也已批准科赛优用于1岁及以上小儿患者的PN治疗，使其适用人群从幼儿、儿童扩展到成人患者。科赛优的适应症目前在美国主要针对这些特定的NF1‑PN患者，需由有经验的临床医生评估病情后方可使用。
参考资料:https://www.koselugo.com

已帮助人 2025-12-17 14:13:20

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