2021年01月,日本厚生劳动省(MHLW)批准Alunbrig(布加替尼,brigatinib,30mg,90mg,片剂),作为一种一线和二线治疗药物,用于治疗不可切除性、晚期或复发性间变性淋巴瘤激酶融合基因阳性(ALK+)非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
布加替尼Alunbrig已被证明是ALK基因突变的一种强效抑制剂,包括在脑转移患者中。
截至目前,Alunbrig已在包括美国和欧盟在内的30多个国家被批准:作为一种单药疗法,用于治疗先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+晚期NSCLC成人患者。此外,Alunbrig在50多个国家也被批准:用于治疗先前接受过crizotinib(克唑替尼,Xalkori)治疗但病情恶化或不能耐受crizotinib的ALK+转移性NSCLC成人患者。
Alunbrig单药一线治疗适应症的批准,基于III期ALTA 1L研究的结果。该研究在275例先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中开展。Alunbrig组和Xalkori组的中位年龄分别为58岁、60岁,基线检查时有脑转移的患者比例分别为29%、30%,先前接受过化疗治疗晚期或转移性疾病的患者比例分别为26%、27%。研究的主要疗效指标是盲法独立审查委员会(BIRC)评估的无进展生存期(PFS),其他疗效观察指标包括:根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评价的总缓解率(ORR)和颅内ORR。
经过2年多的随访,ALTA 1L研究结果显示,Alunbrig优于Xalkori,具有显著的抗肿瘤活性,尤其是在脑转移患者中。具体数据显示,根据BICR评估,经过2年多的随访:
(1)在整个研究群体(意向性治疗[ITT]群体)中,Alunbrig与Xalkori相比将无进展生存期延长一倍(中位PFS:24个月 vs 11.0个月)、将疾病进展或死亡风险降低51%(HR=0.49);在基线脑转移患者中,Alunbrig与Xalkori相比将颅内疾病进展或死亡风险显著降低69%(HR=0.31)。
(2)在整个研究群体中,Alunbrig与Xalkori相比将总缓解率(ORR)提高(74%[95%CI:66-81] vs 62%[95%CI:53-70]);在基线脑转移患者中,Alunbrig与Xalkori相比将颅内ORR大幅提高(78%[95%CI:52-94] vs 26%[95%CI:10-48])。
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