在高危III期BRAF突变阳性黑色素瘤患者中,手术切除黑色素瘤后使用Tafinlar达拉非尼(泰菲乐)+Mekinist曲美替尼(迈吉宁)进行术后辅助治疗,可提供长期、持久的无复发生存(RFS)益处:
与安慰剂相比,Tafinlar+Mekinist靶向组合可将疾病复发或死亡风险降低49%,还能提高了无远端转移生存率,有52%的患者在5年内存活且无复发,安慰剂组为36%。Tafinlar达拉非尼(泰菲乐)+Mekinist曲美替尼(迈吉宁)治疗组中位RFS(即50%患者仍然存活且无复发的时间长度)尚未达到(NR;95%CI:47.9个月-NR),安慰剂组中位RFS为16.6个月(95%CI:12.7-22.1个月)。
所有亚期(IIIa/b/c),Tafinlar+Mekinist治疗的患者,5年无远处转移生存率(DMFS)为65%,安慰剂组为54%。
Tafinlar+Mekinist治疗组的3年OS率为86%、安慰剂组为77%。
2022年3月,泰菲乐(甲磺酸达拉非尼胶囊)和迈吉宁(曲美替尼片)获国家药监局批准新适应症:治疗BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌。其他两个适应症已纳入新版2021版国家医保目录:
1.BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤:联合甲磺酸达拉非尼适用于治疗BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
2.BRAF V600 突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗:联合甲磺酸达拉非尼适用于BRAF V600 突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。(协议有效期: 2021年3月1日至2022年12月31日)
据了解,曲美替尼仿制药PHOTRAME和达拉非尼仿制药PHODABRA已在老挝上市,患者如需用药,可自行联系国外医院或药厂。
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