2021年05月,美国FDA受理BCMA CAR-T细胞疗法ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel,前称JNJ-4528/LCAR-B38M,LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂)的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查,该药用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
在中国,国家药监局于2020年8月授予cilta-cel突破性药物资格(BTD)。
cilta-cel治疗复发或难治性多发性骨髓瘤效果究竟如何?
此次研究入组了97例患者,这些患者先前接受的疗法中位数为6种(范围:3-18),88%(n=85)为三重难治、42%(n=41)为五重难治、99%(n=96)对最后一种疗法无效。
2020年12月初在第62届ASH年会上公布的最新数据显示:缓解随时间推移加深,中位随访12.4个月(范围:1.5-24.9),根据独立审查委员会(IRC)评估确定,97%的患者实现缓解(ORR=97%),包括:67%的患者实现严格的完全缓解(sCR=67%)、26%的患者实现非常好的部分缓解(VGPR=26%)、4%的患者实现部分缓解(PR=4%)。中位随访12.4个月时,中位无进展生存期(PFS)尚未达到,12个月无进展生存率为77%(95%CI:66-84)、12个月总生存率为89%(95%CI:80-94)。安全性方面,≥3级细胞因子综合征(CRS)发生率为5%,≥3级神经毒性发生率为10%。
“海得康”发掘国际新药动态,为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务,请咨询海得康医学顾问:400-001-9769,海得康官网微信:15600654560。
免责声明
由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品,请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考,海得康不承担任何责任。
版权声明:本文为原创文章,版权归海德康海外医疗所有,转载请注明出处,感谢!
原创声明:如有侵权,请联系我们删除。
北京市经济技术开发区留学生创业园
科创十四街99号33幢D座7层703室
咨询热线:400-001-9763
Copyright @ 2017 北京海得康管理咨询有限公司 All Rights Reserved
互联网药品信息服务资格证(京)-非经营性-2016-0106
免责声明:本网站展示的医药信息仅供参考,具体疾病治疗和用药细节请务必咨询医生和药师,海得康不承担任何责任
京ICP备15058342号-15 工商执照注册号/统一社会信用代码 110105019927126