2021年05月,公布了Darzalex Faspro(daratumumab and hyaluronidase-fihj,达雷妥尤单抗-透明质酸酶)治疗新诊断的轻链(AL)淀粉样变性患者的最新结果。中位随访20.3个月的长期结果显示,与VCd方案(硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松)治疗的患者相比,D-VCd方案(Darzalex Faspro+硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松)治疗的患者血液学完全缓解率(hemCR)仍然显著更高。
AL淀粉样变性是一种罕见和潜在致命性的多系统疾病,当一种名为淀粉样蛋白的不溶性蛋白在组织和器官中积聚,干扰健康的组织和器官功能时,就会发生这种疾病。VCd方案是新诊断的AL淀粉样变性成人患者中常用治疗方案。
Darzalex Faspro是CD38单抗药物Darzalex(兆珂®,daratumumab,达雷妥尤单抗)的皮下(SC)制剂。2021年1月,Darzalex Faspro获得美国FDA加速批准,与硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松联合用药(D-VCd方案),用于治疗新诊断的轻链(AL)淀粉样变性成人患者。
先前公布的ANDROMEDA研究数据显示,与接受常用治疗方案VCd的患者相比,接受D-VCd方案的患者血液学完全缓解率显著更高(hemCR:42% vs 13%,p<0.0001)、疾病标志物持续减少,表明存在深层血液学应答。
AL淀粉样变性患者,包括有器官功能障碍的患者,往往预后不佳,多达30%的患者在确诊后的第一年内亡。
数据显示,中位随访11.4个月时,D-VCd治疗组与VCd治疗组相比血液学完全缓解率显著更高(hemCR:53% vs 18%),中位随访20.3个月时缓解率提高且仍然显著更高(hemCR:59% vs 19%)、有更高比例的患者实现非常好的部分缓解或更好缓解(≥VGPR:79% vs 50%)。从随机化至达到VGPR的中位时间,D-VCd治疗组较VCd组更短。
在心脏应答患者中,与VCd治疗组(n=117)相比,D-VCd治疗组(n=118)的心脏应答率从12个月时的42%上升到57%,而VCd治疗组从12个月时的22%上升到28%。
在肾功能应答者中,与VCd治疗组(n=113)相比,D-VCd治疗组(n=117)肾功能应答率从12个月时从54%稳定增加到57%,VCd治疗组依然维持在12个月时的27%。
在长期随访中,没有观察到Darzalex Faspro新的安全信号。2最常见的不良反应(≥25%)为腹泻、外周水肿、便秘、外周感觉神经病变、疲劳、恶心、上呼吸道感染和失眠。发生的3级或4级治疗不良事件(TEAE)≥包括腹泻、外周水肿、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、肺炎、晕厥和心力衰竭。从第7个周期开始,没有3级或4级TEAE发生在≥5%的患者中。
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