2020年7月30日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了PD-L1抑制剂阿替利珠单抗+MEK抑制剂卡比替尼+BRAF抑制剂维莫非尼联用治疗BRAF-V600突变的晚期黑色素瘤患者,为晚期黑色素瘤的一线治疗再添一强力新方案。
此次研究是基于一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心III期临床试验(NCT02908672)。该研究共纳入514例既往未经治疗的BRAF V600突变阳性,转移性或不可切除的晚期黑色素瘤患者。
在给药卡比替尼和维莫非尼的28天周期后,患者每2周静脉注射阿替利珠单抗840 mg+口服卡比替尼 60 mg每天一次+口服维莫非尼 720 mg每天两次,或安慰剂+口服卡比替尼 60 mg每天一次+口服维莫非尼 720 mg每天两次。以上两种方案每21天,休息7天。
阿替利珠单抗组的中位无进展生存期(PFS)为15.1个月(95% CI:11.4,18.4),安慰剂组为10.6个月(95% CI:9.3,12.7),阿替利珠单抗组的客观缓解率(ORR)为66.3%,部分缓解率(PR)为50.6%,疾病控制率(DCR)为22.7%。
维莫非尼2020版国家医保目录:
治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。
协议有效期:2021年3月1日至2022年12月31日
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