2021年02月,美国FDA批准Plegridy(聚乙二醇化干扰素β-1a)一种新的肌内(intramuscular,IM)注射给药途径,用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)患者。这种新的IM给药途径可提供良好的疗效和安全性,具有减少复发和延缓残疾进展的能力,并具有显著减少注射位点反应的潜力。在欧盟,Plegridy肌内注射给药途径于2020年12月获得批准。多发性硬化症(MM)是一种自身免疫性疾病。
美国FDA批准Plegridy IM给药途径是基于在健康志愿者中评估IM给药和皮下(SC)注射给药相关的生物等效性和不良反应的数据。结果证实:2种给药方案具有生物等效性,与通过SC给药的受试者相比,通过IM给药的受试者发生的注射部位反应较少(14.4% vs 32.1%)。总体安全性状况相似,注射部位反应和不良事件的发生率,在先IM后SC的受试者和先SC后IM的受试者中具有可比性。
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